מחקר שלב I/IIa להערכת הטיפול בפלספמיד BC-819 בקרב חולי סרטן לבלב בלתי נתיח

Phase 1/2a Study of Intratumoral Administration of DTA-H19 in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer

Protocol no: BC-07-05

NCT00711997

תאור המחקר

מחקר שלב I/IIa להערכת הטיפול בתכשיר "פלסמיד BC-819", הניתן לתוך הגידול, במטופלים עם סרטן לבלב מקומי מתקדם שאינו ניתן לכריתה. 

הפלסמיד BC-819 הינו סוג של חומר גנטי הנקרא פלסמיד-דנ"א. הטיפול הניסיוני הינו טיפול ממוקד בתאים סרטניים. הפלסמיד פועל בתוך תאים סרטניים בלבד ואינו פועל בתוך תאים רגילים. כאשר הפלסמיד נכנס אל תוך התא הסרטני, הוא יוצר רעל (שנקרא דיפתריה) אשר גורם לתא הסרטני למות.

ההתאמה של המטופל לתכשיר הרפואי נבדקת במחקר באופן ספציפי לכל חולה. ביופסיה מגידול של המטופל נשלחת לפני התחלת הטיפול למעבדה של פרופ' הוכברג באוניברסיטה העברית, לצורך בדיקה של רמת הביטוי של H19 בתאים הממאירים של המטופל.

במידה והחולה נמצא מתאים להשתתפות במחקר, התכשיר הרפואי יינתן בהזרקה לגידול באמצעות גישה דרך העור (PTA) בהכוונת CT או אולטרא-סאונד אנדוסקופי (EUS).

המטופל יקבל ארבעה טיפולים של התכשיר הרפואי במשך שבועיים. לאחר קבלת ארבעת הטיפולים, המטופל יעבור בדיקות הערכה, על מנת לבדוק את השפעת הטיפול על הגידול, ועל מנת לבדוק האם הגידול קטן במידה שמאפשרת את כריתתו.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

מטופלים בגילאי 18 עד 79 שנים.

מטופלים עם סרטן לבלב מקומי מתקדם מסוג אדנוקרצינומה, שאינו ניתן לכריתה.

מטופלים בעלי גידול ≤ 6 ס"מ.

ללא ממאירויות נוספות שיכולות להפריע למהלך הטיפול וללא כוונה לקבל טיפול כימותרפי/הורמונלי/הקרנות/אימונותרפיה או כל טיפול אחר לסרטן בתקופת המחקר.

תנאי אי-קבלה עיקריים למחקר

מטופלים עם גרורות מרוחקות (כגון גרורות בכבד ובריאות), או בבטן.

מטופלים הסובלים ממיימת ממארת.

מטופלים אשר טופלו בעבר בהקרנות לסרטן הלבלב.

קיום עדות לגידולים אנדוקריניים או לימפומה של הלבלב.

מטופלים עם היסטוריה של בעיה במערכת הקרישה.

מרכזים רפואיים בהם נערך המחקר ואיש קשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: פרופ' אברהם צ'רניאק              

איש קשר: גב' גלית עזר טל: 03-5304555

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: דר' איילה הוברט

איש קשר: גב' חני שטיינברג  טל: 02-6778853

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקר ראשי: פרופ' פרד קוניקוף

איש קשר: גב' אורלי מור טל: 09-7445180

עודכן: יולי 2009