מחקר שלב I/IIa להערכת הטיפול בפלספמיד BC-819 בקרב חולות סרטן השחלה, סרטן צפק ראשוני, סרטן האנדומטריום או סרטן החצוצרה בשלב מתקדם

Phase I/IIa, Dose-Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Preliminary Efficacy Study of

Intraperitoneal Administration of DTA-H19 in Subjects with Advanced Stage Ovarian Cancer

Protocol no: BC-08-01

NCT00826150

תאור המחקר

מחקר שלב I/IIa להערכת הטיפול בתכשיר פלסמיד BC-819, הניתן בהזלפה לחולות סרטן השחלה, סרטן צפק ראשוני, סרטן האנדומטריום או סרטן החצוצרה בשלב מתקדם, המתאפיין בנוכחות מיימת. 

הפלסמיד BC-819 הינו סוג של חומר גנטי הנקרא פלסמיד-דנ"א. הטיפול הניסיוני הינו טיפול ממוקד בתאים סרטניים. הפלסמיד פועל בתוך תאים סרטניים בלבד ואינו פועל בתוך תאים רגילים. כאשר הפלסמיד נכנס אל תוך התא הסרטני, הוא יוצר רעל (שנקרא דיפתריה) אשר גורם לתא הסרטני למות.

ההתאמה של המטופלת לתכשיר הרפואי נבדקת במחקר באופן ספציפי לכל חולה. דגימות מתאי המיימת של המטופלות נשלחות לפני התחלת הטיפול למעבדה של פרופ' הוכברג באוניברסיטה העברית, לצורך בדיקה של רמת הביטוי של 19H בתאים הממאירים של המטופלת.

במידה והחולה תמצא מתאימה להשתתפות במחקר, התכשיר הרפואי יינתן בהזלפה באמצעות צנתר שיוחדר לפני הטיפולים ע"י מנתח. קצה הצנתר יחובר למיכל תת עורי אליו יוזרק הפלסמיד בכל טיפול.

המטופלת תקבל שלושה מחזורי טיפול של הפלסמיד. כל מחזור טיפול נמשך שלושה שבועות, כאשר הפלסמיד ניתן אחת לשבוע. המרווחים בין מחזור למחזור הינם של שבוע  (סה"כ 9 הזלפות של הפלסמיד על פני שלושה מחזורי טיפול).

תנאי קבלה למחקר

מטופולת בנות 18 ומעלה.

מטופלות עם הישנות של סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן צפק ראשוני, סרטן האנדומטריום או סרטן החצוצרה

בשלב מתקדם, המאופיין בנוכחות מיימת.

מטופלות אשר נמצאו עמידות לכימותרפיה מסוג פלטינום.

מטופלות אשר יש להן עדות למחלה תוך ביטנית (disease intra-abdominal) שהינה מדידה או לא מדידה, ומיימת לפחות בדרגה 1 (מתונה), שניתן לראותה באולטרה סאונד,  ועם נוכחות של תאים ממאירים במיימת.

תנאי אי-קבלה למחקר

קיומה של עדות כלשהי למחלה מחוץ לחלל הצפק.

קיימת עדות למצב רפואי שלא מאפשר ניתוח לפרטומיה או לפרוסקופיה

היסטוריה של קרישי דם.     

המטופלת סובלת מגרורות במוח, דיכוי חיסוני או זיהום נגיפי או חיידקי.

המטופלת סובלת מבעיית מעיים שבאה לידי ביטוי בהקאות רבות לאחר ניקוז המיימת, או חוסר יכולת לאכול ולבלוע תרופות, או מחייבת טיפול TPN, או שחוותה חסימת מעיים ב 6 שבועות האחרונים.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי וולפסון, חולון

חוקרת ראשית:  דר' טליה  לוי              

איש קשר: מריה 052-7021684

מרכז רפואי  הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: דר' אדלמן

איש קשר: דר' אדלמן  02-6776725

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקר ראשי: פרופ' פישמן

איש קשר: שירית 09-7471041

מרכז רפואי University of Pennsylvania Medical Center בפילדלפיה, ארה"ב

חוקר ראשי: דר' ג'ורג' קוקוס

עודכן: מרץ 2010