Phase IIb Trial of Intravesical DTA-H19/PEI in Patients with Intermediate-Risk

Superficial Bladder Cancer

Protocol no: BC-07-01

NCT00595088

תאור המחקר

מחקר שלב IIb הבוחן טיפול בהזלפה של פלסמיד BC-819 לחולים עם סרטן שטחי של שלפוחית השתן בדרגת סיכון בינונית.

הפלסמיד BC-819הינו סוג של חומר גנטי הנקרא פלסמיד-דנ"א. הטיפול הניסיוני הינו טיפול ממוקד בתאים סרטניים. הפלסמיד פועל בתוך תאים סרטניים בלבד ואינו פועל בתוך תאים רגילים. כאשר הפלסמיד נכנס אל תוך התא הסרטני, הוא יוצר רעל (שנקרא דיפתריה) אשר גורם לתא הסרטני למות.

ההתאמה של כל מטופל לתכשיר הרפואי נבדקת במחקר באופן ספציפי לגבי כל חולה. דגימות מן הגידול/ים של המטופל נשלחות לפני התחלת הטיפול למעבדה של פרופ' הוכברג באוניברסיטה העברית, לצורך בדיקה של רמת הביטוי של H19 בגידולים.

במידה והחולה נמצא מתאים למחקר, התכשיר הרפואי יינתן באמצעות קטטר בהזלפה לתוך שלפוחית השתן. המטופל יקבל 6 טיפולים של התכשיר הרפואי, אחת לשבוע.

תנאי קבלה למחקר

על החולה לענות על הדרישות הבאות:

- חולה עם סרטן שלפוחית שטחי ברמת סיכון בינונית (TCC, שלב Ta בכל דרגה, שלב T1 בדרגה נמוכה  - דרגה 1 או דרגה 2) אשר נכשל בעבר בטיפול תוך שלפוחית קודם, כולל BCG או כימותרפיה.

- עברו לפחות 3 חודשים מאז שהחולה התחיל טיפול סטנדרטי מלא למחלה (כגון סינרגו, BCG, מיטומיצין) מבלי שהמחלה חזרה.

חולה לא יכול להיכלל במחקר אם:

- החולה אובחן בעבר/הווה בסרטן השלפוחית משלב T2 או גבוה יותר, CIS, או T1 דרגה גבוהה (3)

- החולה קיבל טיפול בקרינה לסרטן שלפוחית השתן בעבר, או לכל מטרה אחרת במהלך 4 החודשים שלפני כניסתו למחקר.

- החולה סובל ממחלה אימונית או דיכוי חיסוני

מרכזים רפואיים בהם נערך המחקר ואיש קשר