איך מתנהל הניסוי ואיך מוגנים המשתתפים בו?

בניסוי קליני גם החולה וגם אופן ניהול הניסוי חשובים. על מנת להגן על החולה ולהגיע לתוצאות אמינות של הניסוי מנוהל המחקר בבני אדם על-פי כללים מדעיים ואתיים קפדניים.

הכללים קובעים בין השאר:

1. לכל ניסוי קליני יש תוכנית מחקר (פרוטוקול), שמסבירה כיצד לפעול במהלך המחקר, מפרטת את תוכנית המחקר, ואת שיטת הטיפול שתיושם במהלך הניסוי, שהוכנה על ידי חוקרים, ביניהם רופאים המומחים למחלה.
בתוכנית מצוינים: מספר החולים, אלו בדיקות רפואיות יעברו ובאיזו תדירות. אותו פרוטוקול נמסר לכל הרופאים המטפלים בחולים אשר עתידים להשתתף במחקר.

על מנת להבטיח את בטיחות החולים ואת זכויותיהם, כל פרוטוקול ניסיוני עובר אישור על ידי ועדה אתית - ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי בו ייערך הניסוי.

ועדת הלסינקי כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי רפואה שונים, נציג בית המרקחת ונציג ציבור. כל אחד מהמשתתפים מקבל לקריאה העתק של הפרוטוקול והמסמכים הנלווים אליו. המסמכים הנלווים יכולים להיות טופס הסכמה מדעת של החולה להשתתף בניסוי, שאלון איכות חיים וטופס התחייבות החוקר לאספקת התרופה או המכשיר הנבדק, ללא תשלום.

חברי ועדת הלסינקי קוראים בעיון את החומר המוגש כדי לבדוק אם הניסוי יבוצע על פי הכללים הנאותים, והאם ההסבר הניתן למשתתפים בניסוי מספק. לאחר מכן, מתכנסים חברי ועדת הלסינקי לדיון על הניסוי. החוקר האחראי על הניסוי בבית-החולים מציג את הפרוטוקול בפני הועדה ולאחר מכן מתקיים דיון, בו כל חבר ועדה מביע את דעתו. בסוף הדיון מתקבלת החלטה האם לאשר או לדחות את הניסוי. במידה והוחלט בועדת הלסינקי לאשר את הניסוי, יושב ראש הועדה מעביר את כל החומר הקשור לניסוי לאישור נוסף על ידי משרד הבריאות. רק לאחר אישור משרד הבריאות מקבל החוקר אישור להתחיל את הניסוי.

2. בכל ניסוי קליני משתתפים חולים בעלי מאפיינים עיקריים דומים. פרוטוקול המחקר מתאר את המאפיינים שצריכים להיות לחולה כדי שיתאים להשתתף בניסוי. מאפיינים אלה כוללים: גיל, מין, סוג המחלה, שלב המחלה, האם היתה לחולה מחלת סרטן אחרת בעבר, האם טופל כבר בתרופה או בדרך אחרת, האם הוא סובל מבעיות רפואיות נוספות מלבד מחלת הסרטן. המאפיינים לפיהם נקבעת התאמת החולה למחקר נקראים קריטריונים להכללה, ומאפיינים שגורמים לחולה שלא להתאים למחקר נקראים - קריטריונים לאי-הכללה.