איך מתנהל הניסוי ואיך מוגנים המשתתפים בו?

בניסוי קליני, גם החולה וגם אופן ניהול הניסוי עצמו חשובים. כדי להגן על החולה ולהגיע לתוצאות אמינות של הניסוי, מחקר בבני אדם מנוהל על-פי כללים מדעיים ואתיים קפדניים.

הכללים קובעים בין השאר:

לכל ניסוי קליני יש תוכנית מחקר (פרוטוקול), שמסבירה כיצד לפעול במהלך המחקר. את תוכנית המחקר - הפרוטוקול, מכינים חוקרים, שהם רופאים מומחים, המובילים בתחומם, למחלה, שתטופל לפי הפרוטוקול.

בתוכנית מצוינים: מספר החולים שייכללו בניסוי, אלו בדיקות רפואיות יעברו ובאיזו תדירות. אותו פרוטוקול נמסר לכל הרופאים המטפלים בחולים אשר עתידים להשתתף במחקר.

על מנת להבטיח את בטיחות החולים ואת זכויותיהם, כל פרוטוקול ניסיוני עובר אישור על ידי ועדה אתית, ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי בו ייערך הניסוי.
ועדת הלסינקי כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי רפואה שונים, נציג בתי המרקחת ונציג ציבור. כל אחד מהמשתתפים מקבל לקריאה העתק של הפרוטוקול והמסמכים הנלווים אליו. המסמכים הנלווים יכולים להיות טופס הסכמה מדעת של החולה להשתתף בניסוי, שאלון איכות חיים וטופס התחייבות החוקר לאספקת התרופה או המכשיר הנבדק, ללא תשלום.

חברי ועדת הלסינקי קוראים בעיון את החומר המוגש כדי לבדוק אם הניסוי יבוצע על פי הכללים הנאותים, והאם ההסבר הניתן למשתתפים בניסוי מספק. לאחר שקראו את החומר הרלוונטי לניסוי, מתכנסים חברי ועדת הלסינקי לדיון.
החוקר האחראי על הניסוי בבית-החולים מציג את הפרוטוקול בפני הועדה ולאחר מכן מתקיים דיון, בו כל חבר ועדה מביע את דעתו. בסוף הדיון מתקבלת החלטה האם לאשר את הניסוי או לדחות אותו.
במקרים מסוימים, לאחר שועדת הלסינקי מחליטה לאשר את הניסוי, מעביר יושב ראש הוועדה את כל החומר הקשור לניסוי לאישור נוסף של משרד הבריאות. רק לאחר קבלת האישור ממשרד הבריאות יש לחוקר אישור להתחיל בניסוי.