מחקר ראשון בבני אדם, שלב I, להערכת בטיחות התכשיר GEN1046 בקרב נבדקים עם גידולים מוצקים ממאירים
First-in-human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety of GEN1046 in Subjects With Malignant Solid Tumors
Protocol: GCT1046-01
NCT03917381
תיאור המחקר
מחקר ראשון בבני אדם, גלוי-תווית עם העלאת מינונים הכולל עוקבות הרחבה להערכת בטיחות התכשיר GEN1046 בקרב נבדקים עם גידולים סולידיים ממאירים
המחקר מתחלק לשני שלבים: שלב העלאת מינון תרופתי, ושלב ההרחבה לקביעת המינון התרופתי.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נשים בגיל 18 ומעלה
- עבור שלב העלאת המינון:
- אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול מוצק גרורתי או שאינו ניתן לכריתה, ושלא שייך למערכת עצבים המרכזית, עבורו לא קיים טיפול מקובל וזמין
- עבור שלב ההרחבה: אבחנה של מחלה ממאירה נשנית או עמידה לטיפול, מתקדמת ו/או גרורתית, מהסוגים הבאים, לאחר מיצוי קווי הטיפול המקובלים:
- סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NCSLC)
- סרטן רירית הרחם
- סרטן שלפוחית השתן (קרצינומה אורותליאלית)
- סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב)
- סרטן תאי קשקש בראש ובצוואר
- סרטן צוואר הרחם
- מחלה הניתנת למדידה (על פי RECIST 1.1).
- מצב סביר מבחינה המטולוגית, תפקוד סביר של הכבד, כליות וקרישת דם סבירה
- תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר איתי בן עמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קורין מוריס-דרור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776740
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' תמר פרץ-יבלונסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777825, clinresonc@hadassah.org.il
ליצירת קשר עם מנהלנית היחידה למחקרים קליניים: גב' אירה ברסקי , irab@hadassah.org.il
**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**
עודכן: יולי 2023
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות