מחקר שלב III, להערכת מתן נִיבולוּמָאבּ (אופְּדִיבוֹ) או פלצבו בשילוב עם דוֹסֶטָאקְסֶל (טָקְסוֹטֶר) בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס
A Phase III, Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab or Placebo in Combination With Docetaxel, in Men With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Protocol: CheckMate 7DX
CA209-7DX
2019-002030-36
NCT04100018
תיאור המחקר
מחקר שלב III, כפול סמיות, בהקצאה אקראית, של ניבולומאב או פלצבו בשילוב עם דוסטאקסל בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים בגיל 18 ומעלה
- אבחנה של אדנוקרצינומה של הערמונית בשלב 4, מאומת בבדיקה היסטולוגית
- תיעוד למחלה שהתקדמה במהלך 6 חודשים לפני הסינון
- טיפול מתמשך להפחתת אנדרוגן (ADT) עם אנלוג של הורמון משחרר גונדוטרופינים (GnRH) או כריתת אשכים דו-צדדית
- ללא טיפול בעבר בכימותרפיה עבור סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס
- לאחר לפחות טיפול הורמונלי אחד אך לא יותר משניים - מהדור השני
- הסכמה למסור דגימת רקמת גידול מנגע גידול גרורתי (עדיף) או מנגע גידול ראשוני שלא טופלו בעבר בהקרנות.
- תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307037, Yael.GofferLicht@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: 04-7776730
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר דניאל גולדשטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377737
מספר נוסף להתקשרות: 03-9378074
***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים כגון מרכז רפואי זיו בצפת. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***
עודכן: יולי 2023
קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות