מחקר שלב IV להערכת מינון סטנדרטי של רדיום-223 דיכלוריד לעומת מינונים סטנדרטיים של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) בקרב חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני.
A Phase IV, Randomized, Open-label, Multicenter Efficacy and Safety Study of Standard Dose of Radium-223 Dichloride vs. Standard Doses of Novel Anti-hormonal Therapy (NAH) in Patients With Bone Dominant Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Progressing on/After One Line of NAH
Protocol: 20510
2019-000476-42
NCT04597125
תיאור המחקר
מחקר שלב IV אקראי, בתווית פתוחה, רב-מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של מינון סטנדרטי של רדיום-223 דיכלוריד לעומת מינונים סטנדרטיים של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) בקרב חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים בגיל 18 ומעלה
- אבחנה של אדנוקרצינומה של הערמונית המאושרת היסטולוגית
- סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות שהתקדם בעת/לאחר קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני.
- התקבלו לפחות 2 מחזורים של משטר טיפול טקסן קודם אחד לסרטן ערמונית גרורתי, או סירוב או אי-כשירות לקבלת משטר כזה.
- התקדמות סרטן הערמונית שתועדה על ידי אנטיגן הערמונית, PSA, או התקדמות רדיולוגית.
- לפחות 2 גרורות עצם בסריקת עצם ,ללא גרורות או היסטוריה של גרורות בריאות, כבד, גרורת מעיים אחרות ו/או מוחיות.
- על המשתתפים לקבל טיפול BHA, אלא אם כן ישנה התוויית נגד לטיפול זה או שהוא לא מומלץ לפי שיקול דעתו של החוקר.
- מסוגלות לבלוע אבירטרון ופרדניזון / פרדניזולון או אנזלוטמיד כטבליות שלמות.
- בדיקות דם תקינות בכניסה למחקר על פי הקרטריונים המפורטים בפרוטוקול.
- תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקר ראשי: ד"ר יובל פרייפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250843, HillaCo@clalit.org.il
עודכן: יולי 2023
קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות