מחקר שלב III, להערכת מתן קאפיוואסרטיב בשילוב עם אביראטרון (זייטיגה) לעומת פלצבו בשילוב עם אביראטרון, בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTEN.
A Phase III Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib+Abiraterone Versus Placebo+Abiraterone as Treatment for Patients With DeNovo Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer Characterised by PTEN Deficiency
Protocol: CAPItello-281
D361BC00001
NCT04493853
תיאור המחקר
מחקר שלב III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר-פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיוואסרטיב בשילוב עם אביראטרון (זייטיגה) לעומת פלצבו בשילוב עם אביראטרון, כטיפול עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTEN (CAPItello-281).
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים בגיל 18 ומעלה
- אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשונית (שאובחנה בתוך 3 החודשים לפני הרנדומיזציה - ההקצאה למחקר), גרורתית ורגישה להורמון, המאושרת בבדיקה היסטולוגית.
- פגם בגן PTEN (בבדיקה במעבדה מרכזית).
- תיעוד למחלה גרורתית.
- מועמדים לטיפול עם אביראטרון (זייטיגה) וסטרואידים.
- מקבלים טיפול שוטף ב-ADT (טיפול הורמונלי להפחתת אנדרוגן) עם אנלוגים של GnRH, או אנטגוניסטים ל-LHRH, או לאחר הסרת אשכים דו-צדדית.
- סטטוס תפקודי (ECOG) 0 עד 1
תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מיטל לברטובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304437
מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא), צריפין
חוקרת ראשית: ד"ר לייבוביץ' רעיה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542196
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074
מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776764
עודכן: דצמבר 2021
קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות