מחקר שלב II בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות של MK-7684A (פורמולציה משולבת של MK-7684 [ויבוסטולימאב] ושל MK-3475 [פמברוליזומאב]) במשתתפים עם ממאירויות המטולוגיות נשנות או עמידות
A Study of Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Relapsed/Refractory Hematological Malignancies (MK-7684A-004)
Protocol: 7684A-004
MK-7684A-004
2021-001700-15
NCT05005442
תיאור המחקר
מחקר שלב II, לא אקראי, נטול סמיות להערכת הבטיחות והיעילות של MK-7684A (פורמולציה משולבת של MK-7684 [ויבוסטולימאב] ושל MK-3475 [פמברוליזומאב]) במשתתפים עם ממאירויות המטולוגיות נשנות או עמידות.
המחקר יתנהל בשלושה שלבים:
שלב ראשון
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גבר או אישה בגיל 18 לפחות בעת החתימה על ההסכמה מדעת.
- עוקבה א': מטופלים עם הישנות או עמידות של סרטן לימפומת הודג'קין (cHL) או לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (PMBCL), שלא טופלו בעבר בטיפול נוגד PD-1/L1
- עוקבה ב': מטופלים עם הישנות או עמידות של cHL או PMBCL, שלא טופלו בעבר בטיפול נוגד PD-1/L1
- עוקבה ג': הישנות או עמידות של לימפומה פוליקולרית (FL)
- עוקבה ד': DLBCL נשנית או עמידה
- עוקבה ה': הישנות או עמידות של מיאלומה נפוצה (MM)
- עוקבה ו': לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) נשנית או עמידה
- עוקבות א', ב', ג', ד' ו-ו' (משתתפים עם לימפומה שאינה קולטת FDG)
- עוקבה ה' (משתתפים עם מיאלומה נפוצה): מסוגלים לספק חומר ביופסיית מח עצם או שאיבת מח עצם שהושגו לאחרונה (בתוך 3 חודשים) לצורך הערכת המחלה במוסד המקומי ולהגיש דגימה למעבדה מרכזית שמונתה על ידי היזם לצורך ניתוח סמנים ביולוגיים.
- משתתפים עם מצבים רפואיים הקשורים לבלוטות, לרבות סוכרת מסוג 1, היפרגליקמיה, פעילות יתר של בלוטת התריס, תת-פעילות של בלוטת התריס, אי-ספיקה של בלוטת האדרנל או היפופיזיטיס יתאימו להשתתפות באם הם מאוזנים באמצעות טיפול (דרגה 1 לכל היותר).
- משתתפים חיוביים לאנטיגן פני שטח של הפטיטיס B (HBsAg) מתאימים אם הם קיבלו טיפול אנטי-ויראלי נגד HBV במשך 4 שבועות לפחות ויש להם עומס נגיפי בלתי ניתן לזיהוי של HBV לפני ההקצאה.
- משתתפים עם היסטוריה של זיהום HCV מתאימים אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בסינון
- משתתפים שקיבלו טיפול בתאי CAR T לפחות 3 חודשים לפני הכניסה למחקר וחוו התקדמות מחלה לאחר הטיפול עשויים להיות מועמדים להשתתפות במחקר.
- המשתתפות הנשים יתאימו להשתתפות במחקר אם הן אינן הרות או מיניקות, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים עבור המשתתפת: היא אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או היא אישה בעלת פוטנציאל להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
- בעלי רמת תפקוד 0 עד 1 לפי הסיווג של ECOG.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' צילה צוקרמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7772547
מרכז רפואי ע"ש בני ציון, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר תמר תדמור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, andrea.shoukair@b-zion.org.il
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב
חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה (עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776765
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403325
עודכן: נובמבר 2022