מחקר סל רב מרכזי, גלוי תווית, שלב II על MK-7684A - פורמולציה משותפת של ויבוסטולימאב (Vibostolimab; MK-7684) עם פמברוליזומאב (MK-3475), עם או בלי טיפולים נוספים נגד מחלת הסרטן, במשתתפים עם גידולים מוצקים נבחרים
A Multicenter, Open-label, Phase 2 Basket Study of MK-7684A, a Co-formation of Vibostolimab (MK-7684) with Pembrolizumab (MK-3475), With or Without Other Anticancer Therapies in Participants with Selected Solid Tumors
Protocol: 7684A-005
MK-7684A-005
jRCT2031210335
2021-001700-15
תאור המחקר
מחקר הבוחן את הבטיחות, הסבילות והיעיליות של הפורמולציה המשובלת ויבוסטולימאב עם פמברוליזומאב (MK-7684A), עם או ללא טיפולים נוספים על משתתפים על גידולים מוצקים שונים - רירית הרחם, צוואר הרחם, SCC של ראש צוואר, דרכי המרה, וושט, מעבר ושט-קיבה וסרטן שד שלילי להורמונים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
- תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של גידולים מוצקים מתקדמים (עם חזרה מקומית או לא נתיחים או גרורתיים) מהסוגים הבאים:
- סרטן צוואר הרחם מסוג תאי קשקש, או של התאים הבלוטיים או של תאי קשקש ותאים בלוטיים יחד.
- סרטן רירית הרחם
- סרטן תאי קשקש בראש צוואר (HNSCC)
- סרטן בכיס המרה, שאינו ניתן לכריתה
- אדנוקרצינומה או סרטן של תאי הקשקש בוושט או סרטן מסוג אדנוקרצינומה מתקדם/גרורתי בתפר ושט-קיבה (GEJ)
- סרטן שד שלילי להורמונים (triple-negative)
- קרצינומה של הכבד (HCC) - מחלה הניתנת למדידה (לפי RECIST 1.1)
- לחץ הדם של המשתתפים יהיה יציב עם או ללא טיפול תרופתי ליתר לחץ דם.
- משתתפים הנושאים HIV - מטופלים לשליטה מלאה בנגיף.
- משתתפים גברים יסכימו למלא אחר הנחיות השימוש באמצעי מניעה והמנעות מהכנסה להריון.
- משתתפות נשים שאינן הרות או מניקות. משתתפות בעלות פוטנציאל כניסה להריון (WOCBP) יסכימו למלא אחר הנחיות השימוש באמצעי מניעה והמנעות מכניסה להריון.
- תפקוד איברים תקין.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
המרכז הרפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם מתאמת המחקר: 04-7776724
המרכז הרפואי הדסה, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760
המרכז הרפואי ע"ש שיבא, תל השומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302243
המרכז הרפואי ע"ש סוראסקי, תל אביב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973082
עודכן: פברואר 2022
פרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות