מחקר פאזה II להיתכנות להערכת בטיחות ויעילות לטיפול בחולים עם גליובלסטומה נשנית שמיועדים לעבור טיפול בקרבופלטין באמצעות פתיחת המחסום דם-מוח האמצעות מכשור ה-Exablate בשילוב עם מיקרובועיות
Exablate Blood-Brain Barrier Disruption With Carboplatin for the Treatment of rGBM
Protocol: BT009 [OUS]
תאור המחקר
מחקר פאזה II, ללא סמיות, לא אקראי, להערכת הבטיחות והיעילות של טיפול בגליובלסטומה נשנית (rGBM) במטופלים המיועדים לקבל כימותרפיה בטיפול מונותרפי בקרבופלטין עם Exablate - מכשור המבוסס על אולטרהסאונד ממוקד תחת בקרת MRI ועיורי מיקרובועיות, לשם פתיחת מחסום הדם-מוח.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18-80
- גליובלסטומה נשנית שאושרה בבדיקה היסטולוגית או תמונות MRI ברורות שמדגימות rGBM (מצב לא תקין שהתגלה בסריקת T2/FLAIR ותואם לסימני בצקת המיוחסים לגידול. מצב זה עשוי להיות בעל סימנים אחרים התואמים לגליומה בדרגת ממאירות גבוהה, למשל פעפוע מוגבל, זרימה או נפח דם מוגברים בדימות זילוח).
- נכונות ויכולת לתת הסכמה/הסכמת קטין מדעת להשתתפות בניסוי.
- סטטוס תפקוד לפי סולם קרנופסקי מעל 70.
- הישנות לאחר טיפול קו ראשון באמצעות טמוזולומיד והקרנה.
- בדיקות המעבדה לצורכי מיון (מבוצעות תוך 14 ימים מההליך הראשון) מראות תפקוד איברים הולם כמפורט בפרוטוקול.
- CT כ-30 יום טרם הטיפול ו MRI כשבועיים לפני הטיפול.
- יעברו לפחות 3 שבועות מהכריתה הקודמת של הניתוח בעת החזרה או שבוע מביופסיה סטראוטקטית טרם הטיפול.
- יעברו 4 חודשים לפחות מהטיפול בקרינה האחרון טרם הטיפול באקסבלייט, אלא אם כן יש אישור ברור של חזרת הגידול באמצעות היסטולוגיה או אמצעים רדיוגרפיים.
- רמת טוקסיות של 0 או 1 ברמת הבסיס מטיפול קודם (עם סייגים).
- צריך לעבור זמן מספק מטיפולים קודמים - פרטים בגיוס למחקר.
- נשים צריכות להיות לא בהירון והנבדקים צריכים להתחייב ליטול אמצעי מניעה לאורך המחקר.
- יכולת תקשורת ורבלית בזמן הטיפול.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: ד"ר ציון זיבלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6889727, Meirav.Shinberger@sheba.health.gov.il
עודכן: פברואר 2022
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות