מחקר פאזה III רב-מרכזי בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, של איזטוקסימאב (SAR650984) בשילוב עם לנלידומיד ודקסמתאזון לעומת לנלידומיד ודקסמתאזון במטופלים עם מיאלומה נפוצה רדומה (SMM) בסיכון גבוה (EFC15992/ITHACA)
Isatuximab in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in High-risk Smoldering Multiple Myeloma (ITHACA)
Protocol: EFC15992
2019-003139-47
U1111-1222-7068
תאור המחקר
מחקר פאזה III רב-מרכזי בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, של איזטוקסימאב (SAR650984) בשילוב עם לנלידומיד ודקסמתאזון לעומת לנלידומיד ודקסמתאזון במטופלים עם מיאלומה נפוצה רדומה בסיכון גבוה (EFC15992/ITHACA).
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
- משתתף שאובחן ב-5 שנים האחרונות עם SMM הוגדר כ:
- לפחות 30 גרם/ליטר חלבון M בסרום או לפחות 500 מ"ג חלבון M בשתן לכל 24 שעות, או שניהם
- ו/או תאי פלזמה שבטיים במח העצם 10% עד 60%
- והיעדר אירועים המגדירים מיאלומה או מצבים קשורים אחרים. - SMM בסיכון גבוה עפ"י הגדרות פרוטוקול המחקר (למידע נוסף פנה לרופא המחקר)
- מצב ביצועים 0 ECOG או 1 או 2
- מספר אבסולוטי של נויטרופילים (ANC) לפחות 1000/מ"ל
- טסיות לפחות 50,000/מ"ל
- בילירובין כולל לכל היותר 3 מ"ג/דצ"ל (למעט תסמונת גילברט, שבה בילירובין ישיר צריך להיות לכל היותר 5 מ"ג/דצ"ל).
- אלאנין אמינוטרנספראז לכל היותר פי 3 מגבול הנורמה העליון, אספרטאט אמינוטרנספראז לכל היותר פי 3 מגבול הנורמה העליון.
- משתתף גבר חייב להסכים להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול.
- אישה מתאימה להשתתף אם היא לא בהיריון, לא מיניקה, ולפחות אחד הבאים חל: - היא אינה יכולה להרות כמוגדר בפרוטוקול - אישה היכולה להרות המסכימה לפעול עפי ההנחיות למניעת היריון.
- תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון, פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' עמוס כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377909, zvish_@clalit.org.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר משה עציון גת
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779267, Sdorit@hadassah.org.il
מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר חזי גנזל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555567, researchhem@szmc.org.il
בית החולים הציבורי אסותא, אשדוד
חוקרת ראשית: פרופ' מירב לייבה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915, yewgeniyavi@assuta.co.il
עודכן: פברואר 2022
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות