GO43643: מחקר פאזה III, אקראי, בתווית-פתוחה, רב מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של מוסונטוזומאב בשילוב עם פולטוזומאב ודוטין בהשוואה לריטוקסימאב בשילוב עם גמציטאבין ואוקסליפלטין במשתתפים עם לימפומה אגרסיבית מסוג תאי B שאינה הודג'קין נשנית או עמידה
A Study Evaluating Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared to Rituximab in Combination With Gemcitabine Plus Oxaliplatin in Participants With Relapsed or Refractory Aggressive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (SUNMO)
Protocol: GO43643
תאור המחקר
מוסונאטוזומאב, הוא נוגדן בי-ספציפי אנושי מסוג CD20 אשר מהווה מטרה תקפה ב- NHL של תאי B. מוסונאטוזומאב הדגים פעילות כתכשיר יחיד ב- NHL אינדולנטית ואגרסיבית (aNHL), והוא בעל פרופיל בטיחות הניתן לשליטה, אשר הופך אותו לתכשיר אטרקטיבי להערכה בשילוב עם תכשירים אחרים. פולטוזומאב ודוטין הוא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) נגד CD79b אנושי .פולטוזומאב ודוטין הדגים פעילות כתכשיר יחיד ב- NHLs אינדולנטיות ואגרסיביות, והוא בעל פרופיל בטיחות הניתן לשליטה. פולטוזומאב ודוטין בשילוב עם BR מאושר לטיפול ב- RR DLBCL במדינות רבות, לרבות האיחוד האירופי וארה"ב.
מחקר זה יגייס משתתפים בעלי היסטוריה של ממאירות המטולוגית הצפויה לבטא את האנטיגן CD20 והאנטיגן CD79b, באופן ספציפי DLBCL, trFL, ו- FL3B.
התוויה נחקרת:
לימפומה אגרסיבית מסוג תאי B שאינה הודג'קין נשנית או עמידה
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים גברים או נשים בגילאי 18 ומעלה.
- משתתפים בעלי סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0, 1 או 2.
- המשתתפים עם תוחלת חיים צפויה במשך 12 שבועות לפחות.
- משתתפים הסובלים מלימפומה אגרסיבית CD20 על פי קביעת המעבדה המקומית עם האבחנות הבאות DLBCL, ללא הגדרה נוספת (NOS) , לימפומה של תאי B בדרגה גבוהה , trFL: המחלה חייבת להיות RR לטיפולים מקובלים ב- trFL , FL3B.
- משתתפים שקיבלו לפחות טיפול סיסטמי קודם אחד ב- aNHL.
- משתתפים שמחלתם נשנתה או הפכה לעמידה למשטר קודם חייבים לעמוד בקריטריונים הבאים:הישנות לאחר משטר(ים) קודם(ים) לאחר היסטוריה מתועדת של תגובה שנמשכה מעל או שווה ל6 חודשים מהשלמת המשטר(ים). עמידות למשטר קודם כלשהו.
- משתתפים שקיבלו קו טיפול קודם אחד בלבד חייבים להיות בלתי מתאימים ל- ASCT.
- משתתפים עם מחלה הניתנת למדידה, המוגדרת כלפחות נגע נודלי 1 הניתן למדידה בשני מימדים, המוגדר כ מעל 1.5 ס"מ במימד הארוך ביותר, או לפחות נגע אקסטרה-נודלי 1 הניתן למדידה בשני מימדים, המוגדר כ מתחת ל1.0 ס"מ במימד הארוך ביותר.
- משתתפים בעלי דו"ח פתולוגיה עבור האבחנה ההיסטו-פתולוגית הראשונית והאבחנה ההיסטו-פתולוגית העדכנית ביותר טרם הכניסה למחקר.
- משתתפים אשר דגימת הגידול המייצגת שלהם ודו"ח הפתולוגיה המתאים זמינים לאישור האבחנה וכן לבדיקת סמנים ביולוגיים.
- משתתפים בעלי תפקוד כבדי, המטולוגי וכלייתי הולם.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947249
מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403788
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר אורי עבאדי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471530
עודכן: אוגוסט 2022
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות