מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר-פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיוואסרטיב בשילוב עם אביראטרון לעומת פלצבו בשילוב עם אביראטרון, כטיפול עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTENח(CAPItello-281)
Capivasertib+Abiraterone as Treatment for Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer and PTEN Deficiency (CAPItello-281)
Protocol: D361BC00001
תאור המחקר
מטרת המחקר לקבוע יעילות ובטיחות של השילוב של מעכב ה-AKT קאפיוואסרטיב (capivasertib) ושל אביראטרון (abiraterone) המשולב עם סטרואיד, כאשר הם ניתנים על רקע של טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) במטופלים עם גידולי mHSPC עם פגם ב-PTEN שאובחנו לאחרונה ולא טופלו בעבר.
משתתפים: גברים מעל גיל 18 שאובחנו עם סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשוני, גרורתי ורגיש להורמון (mHSPC), המאושר היסטולוגית עם פגם ב-PTEN. הסינון ייערך ב-2 חלקים בתקופה של 3 חודשים. כל המשתתפים יעברו הערכת סטטוס PTEN במעבדה מרכזית. בתקופה של 3 החודשים שבין חלק 1 של הסינון ובין ההקצאה האקראית, ייתכן שהמשתתפים יקבלו אביראטרון וכן ADT.
למחקר שתי זרועות בהקצאה אקראית:
זרוע 1: קאפיוואסרטיב + ADT + אביראטרון + פרדניזון/פרדניזולול
זרוע 2: פלאצבו + ADT + אביראטרון + פרדניזון/פרדניזולול
בשלב הסינון ראשוני - תילקח דגימת גידול לזיהוי PTEN ותיאסף דגימת גידול נוספת אופציונלית ודגימות דם. במהלך הטיפול המחקרי, משתתפי המחקר יעברו הליכים שונים: בדיקות גופניות, בדיקות דם ושתן, בדיקה של מדדים חיוניים, הערכה של הסימפטומים של השלד, אקג, אקו-לב, לקיחת דגימות ל-PK, CT, סקירת עצם, מילוי יומנים ושאלוני המחקר, בדיקת PSA, יילקחו דגימות דם שונות לבדיקה במעבדה מרכזית.
התוויה נחקרת:
סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTEN (CAPItello-281).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים בגיל 18 ומעלה
- אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשונית (שאובחנה בתוך 3 החודשים לפני רנדומיזציה), גרורתית ורגישה להורמון המאושרת היסטולוגית.
- פגם ב-PTEN (בדיקה במעבדה מרכזית).
- מחלה גרורתית מתועדת.
- מועמד לטיפול עם אביראטרון וסטרואידים.
- ADT שוטף עם אנלוגים של GnRH, או אנטגוניסטים ל-LHRH, או הסרת אשכים דו-צדדית.
- סטטוס תפקודי (ECOG) 0 עד 1 ללא החמרה במשך השבועיים האחרונים ותוחלת חיים המינימלית צפויה ל 12 שבועות.
- מסוגל ומוכן לבלוע ולא לפלוט תרופה במתן פומי.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיטל לברטובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304437
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776764
מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה לייבוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542196
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074
מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר פרנק סטיבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760
עודכן: אוגוסט 2022
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות