מחקר שלב I, רב מרכזי, גלוי תווית להערכת הבטיחות והסבילות של MK-1484 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי
A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety and Tolerability of MK-1484 as a Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Advanced or Metastatic Solid Tumors
Protocol: 1484-001
MK-1484-001
2021-005220-38
תאור המחקר
ניסוי זה בודק את MK-1484 כשהיא ניתנת לבדה ובשילוב עם פמברוליזומאב (פמברו) באנשים עם גידולים מוצקים. MK-1484 היא תרופה ניסיונית, מוכרת בשם קיטרודה (KEYTRUDA (MK-3475)). גם קבלת MK-1484 עם פמברוליזומאב נחשבת ניסיונית.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
- גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי שאומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית לפי דוח פתולוגיה, אשר טופלו בכל הטיפולים המוכרים שאמורים להוביל ליעילות או שהייתה להם אי סבילות לטיפולים אלה.
- משתתף עם מחלה הניתנת למדידה על פי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), לפי הערכת החוקר במרכז המקומי/בדיקה רדיולוגית. נגעי מטרה הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הם הפגינו התקדמות של המחלה.
- רמת תפקוד 0 או 1 לפי סולם התפקוד של ECOG במהלך שבעת הימים שלפני תחילת טיפול המחקר.
- הגיש דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמה שנאספה לאחרונה וניתנת להערכה, לצורך בדיקת סמנים ביולוגיים.
- יש לו תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול.
- על המשתתפים להסכים להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול, ועליהם להימנע מתרומת זרע במהלך התקופה/ות המצוינת/ות, שהיא לפחות 120 ימים אחרי טיפולי המחקר. משתתפת תתאים למחקר אם היא אינה הרה, אינה מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהבאים: אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות היא אישה בעלת פוטנציאל להרות המסכימה למלא אחר ההנחיות למניעת היריון שבפרוטוקול, במהלך תקופת הטיפול ולמשך 120 ימים לפחות אחרי טיפול המחקר.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ד רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731
מרכז רפואי שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338
עודכן: נובמבר 2022
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות