מחקר פאזה II פתוח תווית, הבודק את היעילות של פמברוליזומאב מול פרדיקציה של ביומארקרים שונים במטופלים עם גידולים מוצקים
A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE 158)
Protocol: 3475-158
163196
MK-3475-158
KEYNOTE-158
2022-500397-34-00
2015-002067-41
תאור המחקר
ניסוי לא אקראי, רב מרכזי, בתווית פתוחה של פמברוליזומאב (MK-3475) בנבדקים עם סוגים מרובים של סוגי סרטן נדירים מתקדמים (שלא ניתנים לכריתה ו/או גרורתיים). המטרה העיקרית של ניסוי זה היא להעריך את שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) לטיפול בפמברוליזומאב באמצעות הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים, כפי שנקבעו על ידי סקירה רדיולוגית מרכזית בלתי תלויה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
- בעלי אחד מסוגי הגידולים בשלב מתקדם (שאינם ניתנים לכריתה ו/או גרורתיים), עם תיעוד בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, אשר אינו ניתן לריפוי, ולאחר כישלון בטיפול קו ראשון סטנדרטי קודם.
- הגשת דגימת רקמה הניתנת להערכה לניתוח סמנים ביולוגיים מנגע גידול שלא הוקרן בעבר (ניתן לשקול חריגות לאחר התייעצות עם היזם ובאישורו).
- מחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתאם ל-RECIST 1.1.
- חייב להיות בעל מצב תפקודי של 0 או 1 בסולם התפקוד של הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה.
- בעל תוחלת החיים של לפחות שלושה חודשים.
- משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים: המשתתפת אינה אישה שיכולה להרות או היא אישה בעלת יכולת להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-2061207
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
עודכן: יולי 2023
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות