מחקר פאזה Ia/Ib, בתווית פתוחה, רב-מרכזי, במינונים עולים של BI907828 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים (NCT03449381)

מחקר פאזה Ia/Ib, בתווית פתוחה, רב-מרכזי, במינונים עולים של BI907828 במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים

This Study Aims to Find the Best Dose of BI 907828 (Brigimadlin) in Patients With Different Types of Advanced Cancer (Solid Tumors)



Protocol: 1403-0001
2017-003210-95

NCT03449381

תאור המחקר

מחקר החובן את BI 907828 כתרופה יחידה במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים.

התוויות נחקרות

גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים (סרקומה, סרטן ריאה מתאים שאינם קטנים, קיבה, דרכי השתן, לבלב, דרכי מרה ואחרים). למטופלים המאומתים ל-TP53 מזן הבר ו- MDM2 מוגבר.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל מעל 18 שנים במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת

• גידולים מוצקים מתקדמים מתועדים פתולוגית.

• מטופלים העומדים באחד או יותר מהקריטריונים הבאים:
  א) התקדמות או הישנות מחלה מתועדת רדיולוגית
  ב) מטופלים שאינם מתאימים לטיפולים השגרתיים, ולא קיימים עבורם טיפולים מוכחים.
  ג) סרקומות מוגברות-MDM2 הזקוקים לטיפול בקו ראשון (עבור עוקבה 1.5)

• עוקבה 1: סרקומה מתקדמת/גרורתית עם TP53 מזן הבר ו-MDM2 מוגבר בכל קו טיפולי. אם לא ניתן להעריך את מצב TP53, ניתן להכליל את המטופל אם יש הסכמה בין החוקר ליזם.

• עוקבה 2: מטופלים עם סרטן ריאה מתאים שאינם קטנים, דרכי שתן, קיבה, דרכי מרה, אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב (PDAC) וסוגי גידול עם TP53 מזן הבר ו-MDM2 מוגבר, שקיבלו לפחות קו טיפולי קודם אחד למחלה מתקדמת/גרורתית.

• לפחות נגע מטרה אחד שניתן למדוד במדויק לפי קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) v.1.1. 7. על המטופל להסכים לעבור דגימת ביופסיה של הגידול לצורך ניתוחים פרמקודינמיים ובדיקות דם ל-PK, פרמקודינמיקה וסמנים ביולוגיים.

• נכונות לספק דגימת רקמת גידול טרייה לאחר הישנות/התקדמות במהלך או לאחר טיפול קודם. במקרה שלא ניתן להשיג ביופסיה טרייה, ניתן לאסוף דגימה ארכיבית, שנאספה לפני הסקירה למחקר אך לא מעל 12 חודשים.

• גברים ונשים בני 18 שנים ומעלה בזמן החתימה על טופס הסכמה מדעת (ICF).

• מצב תפקודי (PS) של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) בדרגה 0 או 1 (ECOG 2 מקובל, אם נובע מנכות שאינה קשורה לסרטן, ובהסכמת היזם).

• תוחלת חיים צפויה של 12 שבועות לפחות לאחר התחלת הטיפול לפי שיקול דעתו של החוקר. 12. תפקוד איברים נאות כמוגדר בפרוטוקול (יש לבצע את כל מעבדות הסקירה תוך 10 ימים מתחילת הטיפול).

• מטופלים גברים או נשים. גברים המסוגלים להוליד ילד ונשים עם פוטנציאל פוריות חייבים להסכים ולהשתמש בשתי שיטות של אמצעי מניעה מקובלים מבחינה רפואית, במהלך הניסוי ועד 6 חודשים ו-12 ימים לאחר המנה האחרונה לנשים ו-102 ימים לאחר המנה האחרונה לגברים.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

עודכן: דצמבר 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>