מחקר פאזה Ib בתווית-פתוחה, רב-מרכזי, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות של סבוסטאמאב בחולי מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול (CAMMA 1)
A Phase 1, First-in-human Study of JNJ-87801493 in Combination with CD3 T-Cell Engagers in Participants with Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoid Malignancies (NHLs)
Protocol: GO42552
888-662-6728
תאור המחקר
מטרת המחקר להעריך את הבטחות והסבילות של טיפול עם סבוסטאמאב כתכשיר יחיד ושל השילוב סבוסטאמאב עם Pb (פומלידומיד ודקסמתזון) ועם Dd (דרטומומאב ודקסמתזון).
זרועות מחקר
- קבוצה א' תקבל סבוסטאמאב כעירוי תוך-ורידי בבית החולים.
- קבוצה ב' תקבל סבוסטאמאב כעירוי תוך-ורידי בבית החולים, פומלידומיד כגלולה פומית (דרך הפה) בבית או בבית החולים, ודקסמתזון כעירוי תוך-ורידי בבית החולים או כגלולה פומית בבית או בבית החולים.
- קבוצה ג' תקבל סבוסטאמאב כעירוי תוך-ורידי בבית החולים, דרטומומאב בזריקה תת-עורית (SC, מתחת לעור) בבית החולים, ודקסמתזון בעירוי תוך-ורידי או גלולה פומית בבית החולים.
התוויה נחקרת:
מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 שנים או יותר בעת ההסכמה מדעת.
- בעלי מצב תפקודי של 0 או 1 על פי ECOG
- הסכמה לספק ביופסיה של מח העצם ומבדקי נשיפה
- אבחנה של מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול שאין עבורה טיפול או שהחולה אינו יכול לקבל את הטיפול המוצע.
- ללא תופעות לוואי מטיפולי עבר למחלת הסרטן בדרגה קטנה או שווה ל-1.
- נשים עם פוטנציאל להרות מתחייבות לשימוש באמצעי מניעה או המנעות מקיום יחסי מין במהלך תקופת הטיפולים ולפחות 5 חודשים לאחר מתן המנה האחרונה של קאבוסטאמאב ולפחות שלושה חודשים לאחר מתן המנה האחרונה של טוסיליזומאב.
- גברים מסכימים להמנע מקיום יחסי מין או להשתמש בקונדום ולא לתרום זרע במהלך תקופת הטיפולים ולפחות חודשיים לאחר מתן המנה האחרנה של טוסיליזומאב.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
בית החולים איכילוב - סוראסקי, תל-אביב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
עודכן: פברואר 2024
לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות