ABBV-303 כטיפול חד-תרופתי ובשילוב עם בודיגלימאב (ABBV-181), בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם (NCT06158958)

מחקר שלב 1, הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם, גלוי תווית, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-303 כטיפול חד-תרופתי ובשילוב עם בודיגלימאב (ABBV-181), בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-303, as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors



Protocol: M24-122
2023-504714-30

NCT06158958

 

 

תאור המחקר

מחקר שמטרתו להעריך את הבטיחות ואת היעילות הראשונית של ABBV-303, TriNKET מולטי-ספציפי חדשני. ABBV-303 מכוונת מחדש את תאי ה-NK של המטופל לתאי גידול המבטאים c-Met (על ידי היקשרות ל-c-Met), באופן הגורם להרג של תאי הגידול ולייצור מקומי של ציטוקינים וכימוקינים, להגברת החדירה של מערכת החיסון ולהפעלה במיקרו-סביבה של הגידול.

התוויה נחקרת

נבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה.

• סטטוס תפקודי (PS) 0 או 1 לפי הקריטריונים של ECOG.

• במהלך תקופת הסינון, לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר רמות אלאנין טראנסאמינאז (ATL) ואספרטאט אמינוטראנספראז (AST) שוות או קטנות מ 3.0 x הגבול העליון של הנורמה (ULN) במהלך שבעת הימים שלפני מתן התרופה ביום 1 של מחזור 1.

• במהלך תקופת הסינון, לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר קריאטינין בסרום קטן מ 1.5 x הגבול העליון של הנורמה (ULN) או פינוי קריאטינין (CrCl) שווה או גדול מ 50 מ"ל/דקה, כפי שמחושב באמצעות נוסחת Cockcroft-Gault.

• במהלך תקופת הסינון, לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר בילירובין כולל שווה או קטן מ ל 1.5 x הגבול העליון של הנורמה (ULN) בשבעת הימים שלפני מתן התרופה ביום 1 של מחזור 1.

• במהלך תקופת הסינון, לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר ספירת נויטרופילים מוחלטת (ANC) שווה או גדולה מ 1,500/ממ"ק (ללא שימוש בגורם לגירוי מושבות גרנולוציטים [G-CSF] במהלך עשרת הימים האחרונים).

• במהלך תקופת הסינון, לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר ספירת טסיות שווה או גדולה מ 100,000/מיקרוליטר (ללא עירוי טסיות במהלך שלושת הימים האחרונים) המוגלובין שווה או גדול מ 8 גרם/דצ"ל (ללא עירוי תאי דם אדומים במהלך שלושת הימים האחרונים).

• מרווח ה- QT המתוקן לפי קצב הלב (QTc) (לפי נוסחת Fridericia's) שווה או קטנה מ 470 אלפיות השנייה, ללא הפרעת קצב בדרגה 3 וללא ליקוי אחר בלב בעל חשיבות קלינית.

• נכללים רק נבדקים עם אבחנה של גידול מוצק ממאיר על פי היסטולוגיה (קריטריונים של ארגון הבריאות העולמי [WHO]).

• נכללים רק נבדקים עם מחלה מדידה על פי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST).

• זמינות של רקמת גידול מייצגת בנקודת ההתחלה (מארכיון או מביופסיה טרייה במהלך שלב הסינון) המתאימה לבדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC)

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ.

ליירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il, I_KOLSKY@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, estherta@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא

חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות