מחקר של MCLA-128, נוגדן IgG1 דו-ספציפי באורך מלא המכוון ל - HER2 ו - HER3 במטופלים עם גידולים מוצקים (NCT02912949)

מחקר שלב I/II של MCLA-128, נוגדן IgG1 דו-ספציפי באורך מלא המכוון ל - HER2 ו - HER3 במטופלים עם גידולים מוצקים

A Phase I/II Study of MCLA-128, a Full Length IgG1 Bispecific Antibody Targeting HER2 and HER3, in Patients With Solid Tumors (eNRGy)



Protocol: MCLA-128-CL01
2014-003277-42

NCT02912949

 

תאור המחקר

חלבוניםHER2  ו- HER3 הם ממשפחת הקולטנים לגורמי גדילה. מוטציות גנטיות בחלבונים אלו בתאי סרטן, מביאים לביטוי יתר שלהם ומעודדים את התפתחות תאי הסרטן. מחקר זה בשלב 2/1, מתמקד בתרופה ניסיונית בשם (zenocutuzumab) MCLA-128 שנועדה לחסום את הפעילות שלHER2   ו- HER3 המוטנטים, ולעצור את התפתחות הגידול. בנוסףMCLA-128 , מיוצר באופן כזה שמטרתו להגדיל את יכולת מערכת החיסון לתקוף את תאי הסרטן, תכונה הקרויה "הרעלת תאים תלוית נוגדנים". מטרת המחקר היא לבחון את בטיחות ויעילות הטיפול בתרופה בחולים עם גידולים מוצקים עם היתוך NRG1 (eNRGy). ללא סמיות.

התוויה נחקרת

חולים עם ממאירות מתקדמת-שולחת גרורות עם היתוך NRG1 מתועד

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• מטופלים שלא צפוי שיפיקו תועלת משמעותית מטיפול סטנדרטי או שלא קיימות עבורם אפשרויות טיפול חלופיות.

• גידולים מוצקים מקומיים שאי אפשר לנתח או ממאירות גרורתית עם איחוי גנים NRG1 מתועד, שזוהה באמצעות ניתוח מולקולרי, כגון PCR.

• נגע ניתן למדידה אחד לפחות לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים(RECIST) גרסה 1.1.

• מצב תפקודי (PS) של 0 או 1 על פי ארגון הבריאות Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• חייבים להיות בעלי תוחלת חיים של 12 שבועות לפחות.

• טיפול אנטי-סרטני קודם: לפחות 14 ימים או יותר מ-5 מחציות חיים (לפי הקצר מביניהם) מאז טיפול קודם בתרופות. לפחות 14 ימים מאז טיפול בקרינה.

• התאוששות מניתוח משמעותי או סיבוכים אחרים לרמה Grade ≤ 2 או לרמת הבסיס.

• תופעות לוואי מטיפולים אנטי-סרטניים קודמים נפתרו לרמה Grade≤1.

• יכולת לספק דגימת ביופסיה (עדיפות לדגימה טרייה).

• בדיקות דם לספירה, כימיה, תפקודי כבד וכליות בטווחי הערכים הקבועים בקריטריונים למחקר.

• נשים שאינן בהריון ואינן מניקות.

• מטופלים פוריים נדרשים להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך המחקר ולמשך 6 חודשים לאחר סיומו.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-5964434, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-2399993, 077-7759734, einat.l@szmc.org.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות