מחקר של PF-07799544 כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים (NCT05538130)

מחקר ראשי שלב 1א/ב, בתווית פתוחה, של PF-07799544 כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים

A PHASE 1A/B OPEN-LABEL MASTER STUDY OF PF-07799544 AS A SINGLE-AGENT AND IN COMBINATION WITH OTHER TARGETED AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS




Protocol: C4901001

NCT05538130

 

 

 

תאור המחקר

זהו פרוטוקול ראשי של שלב 1א/ב, בתווית פתוחה, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והפעילות הקלינית הראשונית של PF-07799544 (הידועה גם בשם ARRY-134) כחומר יחיד ובטיפול משולב עם חומרים ממוקדים אחרים במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים.

מטרת המחקר: מחקר משנה ב': להעריך את הבטיחות והסבילות של רמות מינון עולות של PF 07799544 בשילוב עם PF-07799933 במשתתפים עם מלנומה מתקדמת ללא שינוי ב-V600 (סוג 2/3), כדי לקבוע את המינון המרבי הנסבל של טיפול משולב/המינון המומלץ לשלב ההרחבה (MTDc/RDEc). מחקר משנה ג': להעריך את הפעילות נוגדת הגידול של PF-07799544 במינון המומלץ לשלב ההרחבה בשילוב עם PF-07799933 במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים עם שינוי ב-BRAF מסוג 2 ו-3. 

 

התוויה נחקרת

נבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים בגיל 18 שנים ומעלה (או גיל ההסכמה המינימלי בהתאם לתקנות המקומיות) בסינון (כלומר, זמן מתן ההסכמה מדעת).

• מצב תפקודי (PS) של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) (ניתן לגייס משתתפים עם מצב תפקודי 2 לפי ECOG באישור היזם אם מתועד כי המצב נובע ממחלת סרטן הנמצאת ברקע).

• תפקוד מח עצם מספק.

• תפקוד כליות מספק.

• תפקוד כבד מספק.

• הטבה של השפעות חריפות של כל טיפול קודם עד לחומרה שלהן בנקודת ההתחלה או עד לדרגה 1 ומטה לפי הקריטריונים של טרמינולוגיה נפוצה לאירועים חריגים (CTCAE).

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-5172537


מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6669283


מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6666708

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות