מחקר שלב 1-2 של REGN7075 (נוגדן קוסטימולטורי דו-ספציפי ל-EGFRxCD28) בשילוב עם סמיפלימאב במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
A Phase 1/2 Study of REGN7075 (EGFRxCD28 Costimulatory Bispecific Antibody) in Combination With Cemiplimab in Patients With Advanced Solid Tumors.
Protocol: R7075-ONC-2009
2022-501234-37-00
תאור המחקר
מחקר זה חוקר תרופה ניסיונית בשם REGN7075 שניתנת לבדה ובשילוב עם סמיפלימאב עם או בלי כימותרפיה. המחקר מתמקד במטופלים עם גידולים מוצקים מסוימים שנמצאים בשלב מתקדם. מטרת המחקר היא לבדוק את מידת הבטיחות והסבילות של REGN7075 כשהיא ניתנת לבדה ובשילוב עם סמיפלימאב (עם או בלי כימותרפיה), ולמצוא את המינון הטוב ביותר של REGN7075 שיינתן למטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים כאשר משלבים אותה עם סמיפלימאב (עם או בלי כימותרפיה). מטרה נוספת של המחקר היא לבדוק את מידת היעילות של REGN7075 לבדה או בשילוב עם סמיפלימאב (עם או בלי כימותרפיה) בטיפול בחולי סרטן.
התוויה נחקרת
נבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
מצב תפקודי של 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
-
למטופל יש סרטן מאומת מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית אשר עונה על הקריטריונים כמוגדר בפרוטוקול.
-
המטופל לא טופל בעבר עם תרופה נגד חלבון מוות תאי מתוכנן-1 (PD-1)/ליגנד 1 המעורר מוות תאי מתוכנן (PD-L1), ומוגדר כמי שמעולם לא טופל בתרופה שמכוונת אל PD-1.
-
מטופל שיש לו לפחות נגע אחד שעונה על קריטריוני המחקר כמוגדר בפרוטוקול.
-
המטופל מוכן למסור רקמת גידול מביופסיה חדשה (לכל הפחות ביופסיית מחט עבה) מאתר גידול שלא עבר טיפול קודם בהקרנות.
-
תפקוד האיברים ומח העצם של המטופל ברמה מתאימה כמוגדר בפרוטוקול.
-
לפי שיקול דעתו של החוקר, תוחלת החיים של המטופל היא שלושה חודשים לפחות.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3094963, estherta@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776738, o_trials@rambam.health.gov.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973494, yasminlevi@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542, Ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245198, ClaudiaRa@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות