לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הגברית

נירָאפָּארִיבּ (זֶג'וּלָה) לסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס ועם שגיאות בתיקון DNA

עוד בנושא

מחקר שלב II להערכת מתן ניראפאריב בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי העמיד לטיפול הורמונלי או לכריתת אשכים דו"צ, ועם שגיאות בתיקון DNA

A Phase II Efficacy and Safety Study of Niraparib (Zejula®) in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and DNA-Repair Anomalies

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics of niraparib in men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and deoxyribonucleic acid (DNA) repair anomalies.

This is a multicenter and open-label (participants and researchers are aware of the treatment that participants are receiving) study that consists of 4 phases; a Prescreening Phase for biomarker evaluation only, a Screening Phase, a Treatment Phase (Cycle 1 Day 1 and will continue until the study drug is discontinued), and a Follow-up Phase (every 3 months after end of treatment visit). Participants will be monitored for safety during the study period, and up to 30 days after the last dose of study drug.

Protocol: Galahad 
CR108208 / 64091742PCR2001
2016-002057-38
NCT02854436 

תיאור המחקר

מחקר שלב II רב-מרכזי וגלוי-תווית להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול בניראפאריב בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (טיפול הורמונלי או כריתת אשכים דו-צדדית), ועם שגיאות בתיקון DNA (חומצה דאוקסיריבונוקלאית - דנ"א)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית של סרטן הערמונית
  • נתקבל לפחות קו אחד של טיפול כימי מבוסס-טקסאן לסרטן הערמונית, עם תיעוד להתקדמות המחלה בזמן הטיפול או בתוך 3 חודשים מתום הטיפול במחלה העמידה לסירוס/לטיפול הורמונלי
  • נתקבל לפחות קו אחד של טיפול מכוונן לקולטני אנדרוגן (AR) לסרטן הערמונית
    (לדוגמה, אָבִּירָטֶרוֹן אָצֶטָט עם פְּרֶדְניזוֹן, אֶנְזָאלוּטָמִיד, אָפָּאלוּטָמִיד), עם תיעוד להתקדמות המחלה בזמן הטיפול או בתוך 3 חודשים מתום הטיפול במחלה העמידה לסירוס/לטיפול הורמונלי
  • גידול המבטא סמן ביולוגי חיובי לליקויים בתיקון DNA.
  • מחלה גרורתית העמידה לסירוס (mCRPC) שהתקדמה למרות רמות טסטוסטרון המתאימות למצב אחרי סירוס או היסטוריה של כריתת אשכים דו צדדית. כמו כן, מסוגלות לקבלת המשך טיפול להפחתת אנדרוגן (GnRHa) במהלך המחקר במקרה שלא בוצע סירוס כירורגי.
  • מסוגלות לבלוע כמוסות בשלמותן.
  • רמת תפקוד ≤ 2 (לפי סטטוס ECOG)
  • הסכמה להשתמש בשיטות מקובלות ויעילות במיוחד למניעת היריון במהלך המחקר ולמשך שלושה חודשים מתום הטיפול במנה האחרונה של תרופת המחקר.
  • הנבדק אינו משתתף במחקר אחר בו זמנית
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-9779999

מרכז רפואי סורוקה, באר שבא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068, 08-6244127
טלי - talidri@clalit.org.il; נטלי - natalyIs@clalit.org.il; אילונה - Ilonah@clalit.org.il 


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' נטשה ברדי, 03-5302191
לפרטי התקשרות נוספים: 03-5304964, 03-5304364, 03-5307041 

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472713

*מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
מר גלעד ארפה 02-6776760, gilada@hadassah.co.il 
*המחקר אינו מגייס כעת בהדסה



***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***


עודכן: אפריל 2020

בחזרה לדף המחקרים>>