לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

בּוֹרְטֶזוֹמִיבּ ודֶקְסָמֶתָזוֹן במינון נמוך עם וללא סֶלִינֶקְסוֹר למיאלומה נפוצה נשנית או העמידה לטיפול לאחר 1-3 טיפולים קודמים

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת הטיפול בסלינקסור עם בורטזומיב ודקסמתזון במינון נמוך, בהשוואה לטיפול ללא סלינקסור בקרב חולי מיאלומה נפוצה נשנית או העמידה לטיפול שקיבלו 3-1 טיפולים קודמים למחלתם. 

A Phase III Randomized, Controlled, Open-label Study of Selinexor, Bortezomib, and Dexamethasone (SVd) Versus Bortezomib and Dexamethasone (Vd) in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

This Phase III, 2-arm, randomized, active comparator-controlled, open-label, multicenter study will compare the efficacy and health-related quality of life (HR-QoL) and assess the safety of selinexor plus bortezomib (Velcade®) plus low-dose dexamethasone (SVd) versus bortezomib plus low-dose dexamethasone (Vd) in adult patients with RRMM who have received 1 to 3 prior anti-multiple myeloma (MM) regimens. Crossover from the Vd Arm to a treatment that includes selinexor (i.e., SVdX or SdX) will be allowed at the point of IRC-confirmed objective disease progression per the IMWG criteria for patients in the Vd Arm.

Protocol: BOSTON /  KCP-330-023
NCT03110562
  

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, מבוקר, גלוי-תווית, רב-מרכזי, להערכת הבטיחות, היעילות והאיכות הבריאותית הקשורה לטיפול בסלינקסור עם בורטזומיב (וֶלְקֵייד) ודקסמתזון במינון נמוך (SVd), בורטזומיב ודקסמתזון (Vd) בקרב חולי מיאלומה נפוצה נשנית או העמידה לטיפול (RRMM) שקיבלו 3-1 טיפולים קודמים למחלתם. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • תיעוד אבחנתי של מיאלומה נפוצה לפי בדיקה היסטולוגית, עם מחלה מדידה עפ"י סיווג IMWG
  • נתקבל לפחות משטר טיפול נוגד מיאלומה נפוצה (MM) אחד קודם ולא יותר מ-3 משטרי טיפול נוגדי MM קודמים. טיפול השראה ולאחריו השתלת תאי גזע וטיפול איחוד/אחזקה ייחשבו כמשטר טיפול אחד נוגד MM.
  • תיעוד אבחנתי בכתב ל-MM שהתקדמה במהלך או לאחר משטר הטיפול האחרון.
  • תפקודי כבד, כליה ודם תקינים על פי דרישות המחקר
  • על נשים בגיל הפוריות להסכים להשתמש ב-2 שיטות של אמצעי מניעת היריון ולקבל תשובה שלילית בבדיקת היריון סרום בעת ההקצאה למחקר. על גברים להסכים להשתמש בשיטת חיץ יעילה למניעת היריון אם הם פעילים מינית עם אישה בגיל הפוריות. על נשים וגברים להשתמש בשיטות אלו למניעת היריון לאורך כל המחקר ובמשך 3 חודשים לאחר מנת הטיפול האחרונה של המחקר.
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ברזילי, אשקלון
חוקר ראשי: פרופ' גיל לוגסי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: סיגל, 08-6745535, sigalt@bmc.gov.il
 
לפרטי התקשרות נוספים:  08-6745794

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר נועם בנימיני
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' לימור דן 04-7772547
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7772541, SV_GRINBERG@rambam.health.gov.il 

*מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר משה גת
ליצירת קשר עם צוות המחקר: נורית 02-6776687, Sdorit@hadassah.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 02-6776744
*סגור לגיוס בהדסה

*מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר הילה מגן נתיב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378034, ArielaMa@clalit.org.il 
*סגור לגיוס ברבין



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


עודכן: פברואר 2019

בחזרה לדף המחקרים>>