לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

אִיקְסָאזוֹמִיבּ (נינְלָרוֹ) עם דֶקְסָמֶתָזוֹן לעומת פּוֹמָלִידוֹמִיד (אימְנוֹבִיד) עם דֶקְסָמֶתָזוֹן לחולי מיאלומה נפוצה שנשנתה ו/או עמידה לטיפולים קודמים

עוד בנושא

מחקר שלב II/III להערכת הטיפול דרך הפה באיקסאזומיב (נינְלָרוֹ) עם דקסמתזון לעומת פומלידומיד ׁ(אימנוֹבִיד) עם דקסמתזון בקרב חולי מיאלומה נפוצה שנשנתה ו/או עמידה לטיפולים קודמים

A Phase II/III, Randomized, Open-Label Study Comparing Oral Ixazomib/Dexamethasone and Oral Pomalidomide/Dexamethasone in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

The drug being tested in this study is called Ixazomib. Ixazomib is being tested to treat people who have relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM). This study will compare the efficacy and safety in participants who take ixazomib and dexamethasone to pomalidomide and dexamethasone. It is an open-label, phase II study that, on the basis of a prespecified go/no-go decision rule, will progress to a phase III registrational study.

Protocol: C16029
2016-004742-28 / U1111-1188-2677
2017/1235 / N-20170083 / 17/NW/0546

NCT03170882 

תיאור המחקר

מחקר שלב II/III אקראי, גלוי-תווית, להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול הפומי (דרך הפה) באיקסאזומיב עם דקסמתזון, בהשוואה לפומלידומיד עם דקסמתזון, בקרב חולי מיאלומה נפוצה שנשנתה ו/או עמידה לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים (שכללו לנלידומיד ומעכב פרוטאזום), ופיתחו עמידות ללנלידומיד אך לא למעכבי פרוטאזום

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • גברים או נשים בגיל 18 ומעלה
  • בעלי אבחנה מאומתת של מיאלומה נפוצה (MM) המצריכה טיפול
  • מחלה שנשנתה או התקדמה לאחר לפחות שני קווי טיפול מערכתי 
    (הערה: קו טיפול מוגדר כמחזור אחד או יותר של תכנית טיפול מתוכננת; קו טיפול יכול לכלול מחזור טיפול מתוכנן אחד או יותר של טיפול חד-תרופתי או טיפול משולב, כמו גם רצף של טיפולים הניתנים בצורה מתוכננת. לדוגמה, גישה טיפולית מתוכננת הכוללת טיפול אינדוקציה שאחריו השתלת תאי גזע (SCT) אוטולוגית ואחריה אחזקה נחשבת קו טיפול אחד. בדרך כלל, בין קווי טיפול מפרידה התקדמות במחלה.)
  • עמידות לטיפול בלנלידומיד (העמידות חלה לאחר לפחות 2 מחזורי טיפול עוקבים של לנלידומיד כטיפול חד-תרופתי או כחלק ממשטר טיפול כולל בלנלידומיד, או במהלך 60 הימים שלאחר המנה האחרונה של לנלידומיד).
  • נתקבלו לפחות 2 מחזורים עוקבים של משטר טיפול הכולל בּוֹרְטֶזוֹמיבּ/קָרְפִילְזוֹמיבּ, והתפתחו אחד מ-2 המצבים הבאים: חלה הפוגה חלקית לפחות ולא הייתה התקדמות במחלה במהלך הטיפול או ב-60 הימים שלאחר המנה האחרונה של בורטזומיב או קרפילזומיב, או שהייתה אי-סבילות לבורטזומיב ו/או לקרפילזומיב
  • מחלה הניתנת למדידה
  • על נשים המשתתפות במחקר בעלות פוטנציאל להרות, להסכים להימנע לחלוטין מקיום יחסי מין, או לשימוש בלפחות שיטה אחת יעילה מאוד למניעת הריון ובשיטת חציצה יעילה נוספת בו זמנית, החל מ-4 שבועות שלפני החתימה על הסכמה מדעת ועד 90 ימים לאחר הטיפול האחרון של מחקר האחרון.
  • על גברים המשתתפים במחקר, גם אם עוקרו בניתוח (למשל, כריתת צינור זרע) להסכים להימנע לחלוטין מקיום יחסי מין, או להשתמש באמצעי חציצה יעילים למניעת הריון במשך כל תקופת הטיפול במחקר ועד 90 ימים לאחר מנת טיפול המחקר האחרונה.
  • גישה ורידית המתאימה לאיסוף דגימות דם
  • חולים שהתאוששו מהשפעות הטיפול הקודם שקיבלו למחלת הסרטן.
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר נועה לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771381, y_sosnovsky@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי בני ציון, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר תמר תדמור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, andrea.shoukair@b-zion.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר אורי רוביו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403788, margarets@clalit.org.il 

מרכז רפואי כרמל ע"ש ליידי דיויס, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר מאיר פרייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8261098, liatmd@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר משה גת
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779267, sdorit@hadassah.org.il 


עודכן: ספטמבר 2019


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>