לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

מֶלְפְלוּפֶן ודֶקְסָמֶתָזוֹן לעומת פּוֹמאלידוֹמיד (אימְנוֹבִיד) ודקסמתזון למיאלומה נפוצה נשנית העמידה לטיפול בלֶנָלִידוֹמִיד (רֶבְלימיד)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת מֶלְפְלוּפֶן עם דקסמתזון בהשוואה לפּוֹמאלידוֹמיד (אימְנוֹבִיד) עם דקסמתזון בקרב חולי מיאלומה נפוצה נשנית שפיתחו עמידות לטיפול בלנאלידומיד (רֶבְלימיד)

A Randomized, Controlled, Open-label, Phase III Study of Melflufen/Dexamethasone Compared With Pomalidomide/Dexamethasone for Patients With Relapsed Refractory Multiple Myeloma Who Are Refractory to Lenalidomide

A Study of Melflufen-dex or Pomalidomide-dex for RRMM Patients Refractory to Lenalidomide

Protocol: OCEAN / OP-103 
NCT03151811   

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, מבוקר, גלוי תווית, רב מרכזי, להערכת מלפלופן עם דקסמתזון בהשוואה לפומאלידומיד עם דקסמתזון בקרב חולי מיאלומה נפוצה נשנית שפיתחו עמידות לטיפול בלנאלידומיד

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה קודמת של מיאלומה נפוצה עם התקדמות מחלה מתועדת הדורשת טיפול נוסף בעת הסינון למחקר.
  • מחלה מדידה בבדיקות מעבדה
  • נתקבלו 2-4 קווי טיפול קודמים, כולל לנלידומיד ומעכב פרוטאזום (PI), בו זמנית או ברצף, ובקו הטיפול האחרון התפתחה עמידות (הישנות ועמידות או עמידות) ללנלידומיד.
    • סטטוס עמידות ללנלידומיד מוגדר כהתקדמות בעת טיפול לנלידומיד או בתוך 60 יום מהמנה האחרונה, לאחר לפחות 2 מחזורים של לנלידומיד עם לפחות 14 מנות לנלידומיד בכל מחזור.
  • על כל משתתפי המחקר להסכים להיענות להנחיות תוכנית למניעת היריון (PPP) ולתכנית לניהול סיכונים (REMS, להבטיח שימוש בטוח בתרופה), קודם לידיעה על ההקצאה האקראית.
  • על משתתפי המחקר להיות בעלי צנתר מרכזי קביל או להסכים להתקנת צנתר מרכזי (Port a cath, קו צנתר מרכזי בהחדרה היקפית [PICC] או צנתר ורידי מרכזי).
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר משה גת
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776687

מרכז רפואי לגליל, נהריה
חוקרת ראשית: ד"ר צ'ליה סוריאו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107527

מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר קתרין צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778452

מרכז רפואי זיו, צפת
חוקר ראשי: ד"ר דאלי נג'יב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828119

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר אולגה שבץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441393

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973782


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

עודכן: פברואר 2019

בחזרה לדף המחקרים>>