לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

גִילְטֶריטיניבּ (מעכב FLT3) כטיפול משמר לאחר טיפול השראה/ביסוס ל-AML עם מוטציה FLT3/ITD בהפוגה מלאה ראשונה

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת הטיפול בגִילְטֶריטיניבּ (מעכב FLT3) כטיפול משמר לאחר טיפול השראה/ביסוס בקרב חולי AML עם מוטציה FLT3/ITD המצויים בהפוגה מלאה ראשונה

A Phase III Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the FLT3 Inhibitor Gilteritinib (ASP2215) Administered as Maintenance Therapy Following Induction/Consolidation Chemotherapy Therapy for Subjects With FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3) / Internal Tandem Duplication (ITD) (FLT3/ITD) Acute Myeloid Leukemia (AML) in First Complete Remission

Protocol: 2215-CL-0302 / 2016-001643-39
NCT02927262 

תאור המחקר

מחקר שלב III, רב מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, להערכת הטיפול במעכב FLT3 גילטריטיניב (ASP2215) הניתן כטיפול משמר לאחר טיפול השראה (אינדוקציה)/ביסוס (קונסולידציה) בכימותרפיה בקרב חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בעלי מוטציה FLT3/ITD המצויים בהפוגה מלאה ראשונה

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***  

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • נכונות להתיר גישה לדגימת מח העצם שנשאב לצרכי האבחון או לדגימת הדם ההיקפי (הפריפריאלי) ו/או הדנ"א (DNA) אשר נגזר מדגימה זו, אם זמינות, לצורך תיקוף בדיקת אבחון נלווה.
  • אישור מתועד של AML (לוקמיה מיאלואידית חריפה) בהפוגה מלאה ראשונה
  • המשתתף אינו ממשיך עם הליך השתלה (מכל סיבה)
  • עברו פחות מחודשיים מהתחלת המחזור האחרון של טיפול הביסוס והושלמו טיפולי הביסוס המומלצים בטיפול המקומי.
  • למעט מעכבי FLT3, לא נתקבלו טיפולים ניסיוניים/מחקריים במהלך טיפול ההשראה ו/או הביסוס במשך 4 השבועות הקודמים
  • אובחנה נוכחות של מוטציה (מאקטבת - activating) מסוג FLT3/ITD במח העצם או בדם הפריפריאלי (ההיקפי).
  • על נשים בעלות פוטנציאל הולדה המשתתפות במחקר לא להיות בהריון במהלך המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול בתרופת המחקר, ולהסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ביותר, נוסף לאמצעי חציצה.
  • על הגברים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי חציצה למניעת הריון ועל בנות זוגם להשתמש בנוסף באמצעי מניעה יעילים ביותר, במהלך תקופת המחקר ולמשך 4 חודשים ושבוע לאחר סיום הטיפול בתרופת המחקר. כמו כן, על גברים המשתתפים במחקר לא לתרום זרע החל בהקצאה האקראית למחקר ולמשך 4 חודשים ושבוע לאחר סיום הטיפול בתרופת המחקר.
  • מסוגלות ליטול תרופות דרך הפה
  • על המשתתפים להסכים לא להשתתף במחקר נוסף במהלך הטיפול במחקר זה.
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778243, reutm@hadassah.org.il 

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' יעקב רואו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555567, tamig@szmc.org.il 


*מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר
חוקרת ראשית: ד"ר אילנה נילי הלמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר, 09-7471709, neta.shmueli@clalit.org.il
*טרם נפתח לגיוס במאיר 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



עודכן: פברואר 2019

בחזרה לדף המחקרים>>