לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

ּפֶּבוֹנֶדִיסְטָאט עם אָזָאצִיטִידִין, לעומת אזאציטידין לבדו, כקו טיפול ראשון ל-MDS בסיכון גבוה, CMML או AML עם ספירת בלסטים נמוכה

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת מתן פבונדיסטאט עם אזאציטידין, לעומת אזאציטידין לבדו, כקו טיפול ראשון בקרב מטופלים עם MDS בסיכון גבוה, CMML (לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית) או AML (לוקמיה מיאלואידית חריפה) עם ספירת בלסטים נמוכה

A Phase III, Randomized, Controlled, Open-label, Clinical Study of Pevonedistat Plus Azacitidine Versus Single-Agent Azacitidine as First-Line Treatment for Patients With Higher-Risk Myelodysplastic Syndromes, Chronic Myelomonocytic Leukemia, or Low-Blast Acute Myelogenous Leukemia

Protocol: PANTHER
Pevonedistat-3001 / 2017-000318-40
U1111-1189-8055
MOH_2018-02-04_002154 / JapicCTI-183848 
NCT03268954

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, מבוקר, גלוי-תווית, להערכת הבטיחות והיעילות של מתן פבונדיסטאט (Pevonedistat) בשילוב עם אזאציטידין (Azacitidine), לעומת אזאציטידין לבדו, כקו טיפול ראשון בקרב מטופלים עם תסמונות מיאלודיספלסטיות (MDS) בסיכון גבוה, לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית (CMML) או לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) עם ספירת בלסטים נמוכה.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בני 18 שנים ומעלה
  • תיעוד אבחנתי של בדיקה מורפולוגית של MDS (תסמונת מיאלודיספלסטית), CMML (לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית) שאינה שגשוגית (תאי דם לבנים [WBC] מתחת ל13,000/מיקרוליטר), או של AML (לוקמיה מיאלואידית חריפה) עם ספירת בלסטים נמוכה
  • MDS או CMML המשתייכים לאחת מהקטגוריות הבאות לסיכון פרוגנוסטי
    • על סמך מערכת IPSS-R]: גבוה מאוד (מעל 6 נקודות); גבוה (מעל 6-4.5 נקודות); בינוני (מעל 4.5-3 נקודות). יתקבלו למחקר חולים המשתייכים לקטגוריית סיכון פרוגנוסטי בינוני רק במצב ששבו יש פחות או שווה ל 5% מיאלובלסטים במח העצם.
  • סטטוס תפקודי של 0, 1 או 2, עפ"י מדד  ECOG 
  • על נשים בעלות פוטנציאל הולדה המשתתפות במחקר להסכים להתנזר מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה בעל יעילות גבוהה מאד, נוסף לאמצעי חציצה יעיל אחד בו-זמנית, ממועד החתימה על ההסכמה מדעת ועד 4 חודשים אחרי מנת הטיפול האחרונה במחקר.
  • על הגברים המשתתפים במחקר להסכים להתנזר מיחסי מין או להשתמש באמצעי חציצה יעיל למניעת הריון במהלך תקופת המחקר ולמשך 120 ימים אחרי המנה האחרונה של תרופת המחקר. 
  • יכולת לעבור את ההליכים לאיסוף דגימות מח העצם הנדרשים במחקר.
  • בעלי גישה הולמת לוורידים לצורך איסוף דגימות הדם הנדרש במחקר. 
  • ערכים בבדיקות מעבדה קליניות, בטווח המדדים הנדרש על פי פרוטוקול המחקר
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש קשר

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר אהרון רונסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645462

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779267, 02-6778243

מרכז רפואי זיו, צפת
חוקר ראשי: ד"ר נג'יב דלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828119, ayala.y@ziv.health.gov.il 

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר אשר ווינדר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028795

*מרכז רפואי לגליל, נהריה
חוקר ראשי: ד"ר אנדריי בראשטר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107527
*המחקר מושהה במרכז לגליל

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' משה מיטלמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972521



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


עודכן: פברואר 2019

בחזרה לדף המחקרים>>