לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הגברית

טיפולים משולבים עם ניראפָּאריבּ (זֶג'וּלָה) לסרטן ערמונית גרורתי עמיד לטיפולים הורמונליים (מחקר QUEST)

עוד בנושא

מחקר שלב II-Ib להערכת טיפולים משולבים עם ניראפאריב (זֶג'וּלָה) בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לטיפולים הורמונליים

A Phase Ib-II Study of Niraparib (Zejula®) Combination Therapies for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this study is to establish the recommended phase 2 dose (RP2D) of niraparib combination therapies of Part 1 and to evaluate the antitumor activity and safety of niraparib combination therapies of Part 2.

This multicenter study will evaluate safety and efficacy of niraparib in combination with other anti-cancer agents. Two combinations are being studied: the first combination study will combine niraparib with the anti-programmed cell death protein (PD)-1 monoclonal antibody, JNJ-63723283 in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The second combination will combine niraparib with abiraterone acetate plus prednisone (AA-P) in mCRPC participants with DNA-repair gene defects (DRD). Combination 1 has 2 parts: in Part 1 (dose selection), participants will be enrolled to explore 2 doses of niraparib and JNJ-63723283; and Part 2 (dose expansion) will evaluate the combination therapy in an expanded number of participants. In Part 2, participants will be enrolled into 2 cohorts based on biomarker status. Combination 2 has only 1 part (Part 2) and no Part 1. In Part 2, participants will be enrolled into 4 cohorts (breast cancer gene [BRCA] biallelic loss [2A], other DRD biallelic loss [2B], BRCA monoallelic loss [2C], and other DRD monoallelic loss [2D]). Each combination in the study will have 4 phases: A Prescreening Phase, a Screening Phase, a Treatment Phase, and a Follow-up Phase. Study evaluations will include efficacy, pharmacokinetic (PK), PK/pharmacodynamics, biomarkers, safety and tolerability.

Protocol: QUEST / CR108406
PCR2002 / 64091742PCR2002 / 2017-003552-23
NCT03431350


תאור המחקר

מחקר שלב II-Ib רב מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של טיפולים משולבים במינונים שונים עם ניראפאריב בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לטיפולים הורמונליים. השילוב הראשון במחקר יבדוק את הטיפול בתרופה ניראפאריב עם JNJ-63723283 (נוגדן חד-שבטי, אנטי-PD-1). 

המחקר יתנהל ב-2 חלקים:
בחלק הראשון (בחירת מינון): ייבדקו 2 מינונים של ניראפריב עם JNJ-63723283 
בחלק השני ייבדקו 2 זרועות טיפול, שיתבססו על ביומרקר - חיובי או שלילי. למחקר יהיו 4 שלבים: טרום סינון, סינון, טיפול ומעקב, וייבדקו יעילות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה, ביומרקרים, בטיחות וסבילות הטיפול. בטיחות ויעילות המטופלים במהלך שלב 1 תקבע את המינון שיבחר לשלב 2.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של אדנוקרצינומה בערמונית
  • נכונות לעבור בדיקת דם, להערכת סטטוס הסמן הביולוגי - חיובי או שלילי
  • מחלה הניתנת למדידה לפי RECIST 1.1 (נגע ברקמה רכה שאורכו 10 מ"מ לפחות בצירו הארוך או בקשר לימפה חוץ-אגני שאורכו 15 מ"מ לפחות בצירו הקצר)
  • התקבל לפחות קו טיפול אחד, אך לא יותר משניים, לסרטן הערמונית, הכולל טיפול חדש המכוונן נגד קולטן לאנדרוגנים (AR) (כגון אבירטרון אצטאט עם פרדניזון, אנזלוטמיד, אפאלוטמיד).
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש קשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il   

מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003, naomig@asaf.health.gov.il 

מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה לייבוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אילנית רדינסקי, 03-5304498
לפרטי התקשרות נוספים: 03-5302191, natasha.bardy@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, TaliSh3@clalit.org.il 


***ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל***



עודכן: אפריל 2020



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>