לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן העור ומלנומה ממאירה

דָבְּרָאפֶנִיבּ (טָפִינְלָר) וטְרָמֶטִינִיבּ (מֶקִינִיסְט) כטיפול אדג'ובנטי למלנומה עם מוטציה ב-BRAF V600 לאחר הסרה מלאה של הגידול

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת הטיפול האדג'ובנטי (משלים) המשלב דָבְּרָאפֶנִיבּ (טָפִינְלָר) עם טְרָמֶטִינִיבּ  (מֶקִינִיסְט) בקרב חולי מלנומה עם מוטציה ב-BRAF V600 לאחר הסרה מלאה של הגידול

COMBI-APlus: Open-label, Phase IIIb Study of Dabrafenib in COMBInation With Trametinib in the Adjuvant Treatment of Stage III BRAF V600 Mutation-positive Melanoma After Complete Resection to Evaluate the Impact on Pyrexia Related Outcomes of an Adapted Pyrexia AE-management Algorithm (Plus)

This is an open-label Phase IIIb study of dabrafenib in combination with trametinib in the adjuvant treatment of melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm, as well as safety, efficacy and health-related outcomes. 

Protocol: CDRB436F2410, COMBI-APlus
2018-000168-27 
NCT03551626

תאור המחקר

מחקר בשלב III, כפול סמיות, גלוי תווית, להערכת בטיחות ויעילות הטיפול האדג'ובנטי (המשלים) המשלב דבראפניב עם טראמטיניב בקרב חולי מלנומה עם מוטציה במיקום V600 בגן BRAF, לאחר הסרה מלאה של הגידול.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • תיעוד היסטולוגי של מלנומה בשלבים IIIA, IIIB, IIIC, IIID לאחר הסרה מלאה של הגידול. יתקבלו חולים עם מחלה שאובחנה בשלב I או II עם הישנות התחלתית באמצעות בלוטת זקיף הניתנת להסרה.
  • מוטציה בגן BRAF מסוג V600E/K  
  • מצב תיפקודי 1-0 (לפי מדד ECOG)
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי


***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779257
גב' גליה אוד galkob@hadassah.org.il 
גב' יעל סלובטיצקי yaelsn@hadassah.org.il 
גב' חני שטיינברג  hanis@hadassah.org.il


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' יעקב שכטר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il  



עודכן: דצמבר 2019

בחזרה לדף המחקרים>>