לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

מידוסטאורין (רידָפְּט) עם כימותרפיה בקרב חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ללא מוטציה ב-FLT3, שאובחנו לאחרונה

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת הטיפול הכימי עם דאונורוביצין או אידרוביצין וציטרבין לאינדוקציה, ומנה בינונית של ציטרבין לקונסולידציה, בתוספת מידוסטאורין (רידָפּט, PKC412), או כימותרפיה בתוספת פלצבו, בקרב חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ללא מוטציה ב-FLT3, שאובחנו לאחרונה.

 

A Phase III, Randomized, Double-blind Study of Chemotherapy With Daunorubicin or Idarubicin and Cytarabine for Induction and Intermediate Dose Cytarabine for Consolidation Plus Midostaurin (PKC412) or Chemotherapy Plus Placebo in Newly Diagnosed Patients With FLT-3 Mutation Negative Acute Myeloid Leukemia (AML)

The purpose of this study is to confirm the preliminary evidence from early clinical trials that midostaurin may provide clinical benefit not only to AML patients with the FLT3-mutations but also in FLT3-MN (SR<0.05) AML (FLT3 mutant to wild type signal ratio below the 0.05 clinical cut-off).

This study will evaluate the efficacy and safety of midostaurin in combination with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate-dose cytarabine for consolidation, and midostaurin single agent post-consolidation therapy in newly diagnosed patients with FLT3-MN (SR<0.05) AML.

Protocol: CPKC412E2301
2017-003540-21 
NCT03512197

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, כפול סמיות, להערכת היעילות והבטיחות של כימותרפיה בשילוב עם דאונורוביצין או אידרוביצין וציטרבין לאינדוקציה, ומנה בינונית של ציטרבין לקונסולידציה, בתוספת מידוסטאורין (PKC412), או כימותרפיה בתוספת פלצבו, בקרב חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ללא מוטציה ב-FLT3, שאובחנו לאחרונה.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של AML - לוקמיה מיאלואידית חריפה (≥ 20% בלסטים במח העצם עפ"י סיווג WHO מ-2016)
  • חולים המתאימים לקבלת כימותרפיה עם אינדוקציה מוגברת על פי שיקול דעתו של החוקר
  • ללא מוטציה בגן FLT3 (כפי שנקבע במעבדה מרכזית של החברה)
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים 


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אופיר וולך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378078, miripi@clalit.org.il 


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר ישי עופרן
מתאמת מחקר: לימור דן, 04-7772547, L_dan@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר יקיר משה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' סיון לוי, 03-6947249, sivanle@tlvmc.gov.il 

 

עודכן: ספטמבר 2019



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים