לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הריאות

פֶּמֶטְרֶקְסֶד (אָלִימְטָה) ופלטינום עם/ללא פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) ל-NSCLC לא קשקשי גרורתי עם מוטציה ב-EGFR ועמידות למעכבי TKI (מחקר KEYNOTE-789)

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת הטיפול בפמטרקסד (אָלִימְטָה) וכימותרפיה מבוססת פלטינום, עם או ללא פמברוליזומאב (קיטְרוּדָה) בקרב חולי סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי, עם גידולים בעלי מוטציה ב-EGFR העמידים למעכבי טירוזין קינאז (TKI)

A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pemetrexed + Platinum Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (MK-3475) in TKI-resistant EGFR-mutated Tumors in Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pemetrexed plus platinum chemotherapy (carboplatin or cisplatin) with or without pembrolizumab (MK-3475; KEYTRUDA®) in the treatment of adults with the following types of tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant, epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated, metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors: 1) TKI-failures (including osimertinib [TAGRISSO®] failure) with T790M-negative mutation tumors, 2) T790M-positive mutation tumors with prior exposure to osimertinib, and 3) first-line osimertinib failure regardless of T790M mutation status. 

Protocol:  MK-3475-789 / KEYNOTE-789 
3475-789
2017-004188-11
NCT03515837

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול-סמיות, להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול בפמטרקסד (אלימטה) וכימותרפיה מבוססת פלטינום (קרבופלטין או ציספלטין), עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) בקרב חולי סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי, עם גידולים בעלי מוטציה ב-EGFR העמידים למעכבי טירוזין קינאז (TKI)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מאושרת לפי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי, בשלב מחלה IV
  • תיעוד לגידול המבטא מוטציה מסוג Ex19del, L858R -  EGFR 
  • מחלה הניתנת להערכה רדיולוגית (לפי קריטריון RECIST 1.1) ואשר התקדמה לאחר טיפול EGFR-TKI (ארלוטיניב, אפטיניב, גפיטיניב, אוסימרטיניב)
  • נכונות למסור דגימת רקמת גידול שלא עברה טיפול קרינתי 
  • תפקוד איברים תקין
  • על נשים וגברים המשתתפים במחקר להסכים לשימוש באמצעי מניעה יעילים במהלך המחקר ולפחות 120 ימים לאחר הטיפול האחרון בפמברוליזומאב ועד 180 ימים לאחר הטיפול האחרון בטיפול הכימי
  • מצב תפקודי טוב (ECOG 0-1) לפני ההקצאה האקראית למחקר
  • תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

 ***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307451

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731,
l_rapaport@rambam.health.gov.il

 
מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7662101

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר עפר רתם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089,  galmed@clalit.org.il  

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: מאי 2020



קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>