AGI-134 לבדו או בשילוב עם פמברוליזומאב לגידולים ממאירים מוצקים בלתי נתיחים או גרורתיים (מחקר AGI-134.FIM.101)

מחקר שלב II/I, להערכת הטיפול ב-AGI-134 לבדו או בשילוב עם פמברוליזומאב בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים בלתי נתיחים או גרורתיים

A Phase I/IIA, Multicenter, Two Parts, Open-Label Study Designed to Evaluate the Safety and Tolerability of Escalating Doses of AGI-134 Given as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab, in Unresectable Metastatic Solid Tumours

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of AGI-134 given alone and in combination with pembrolizumab in treating patients with unresectable metastatic solid tumours

This study is divided to 2 parts:
Part 1 will assess on a small group of subjects the safety and tolerability of increasing doses of AGI-134 injected intra-tumourally (IT) and will determine the maximum AGI-134 dose that can be tolerated;
Part 2 will assess the safety, tolerability and clinical effect of the dose selected in part 1 in a group of subjects who will receive AGI-134 alone injected intra-tumourally and in a group of subjects who will receive AGI-134 in combination with Pembrolizumab

Protocol: AGI-134.FIM.101
NCT03593226

תאור המחקר

מחקר שלב II/I, רב מרכזי, גלוי-תווית, דו-שלבי, להערכת הבטיחות והסבילות של מינונים עולים של התרופה AGI-134 הניתנת לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים בלתי נתיחים או גרורתיים

המחקר יתבצע בשני שלבים:
החלק הראשון יתנהל בקרב בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים, בלתי נתיחים או גרורתיים העמידים לטיפולים המקובלים. בחלק זה תיבדק הבטיחות והסבילות של AGI-134 במינונים עולים, בהזרקה לתוך הגידול, וייקבע המינון המקסימלי של חלקו השני של המחקר
החלק השני יתנהל בקרב חולי סרטן מעי גס גרורתי ובלתי נתיח, וחולי סרטן ראש-צוואר קשקשי גרורתי ובלתי נתיח מסוג קרצינומה. בחלק זה ייבדקו הבטיחות, הסבילות וההשפעה של המינון שנקבע בשלב הראשון בקרב חולים שיקבלו AGI-134 בשילוב עם פמברוליזומאב

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה מאומתת על פי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול ממאיר מוצק, בלתי נתיח וגרורתי, לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים
• לפחות 2 נגעים גרורתיים מדידים (על פי קריטריון RECIST v.1.1), כפי שייקבע על ידי צוות המחקר
• גידול גרורתי שניתן להזריק לתוכו את הטיפול הנחקר, ושניתן לאסוף ממנו ביופסיה 
• מצב בריאותי המאפשר השתתפות במחקר (בדגש על תפקודי דם, כליה וכבד ותפקודי קרישה נאותים)
• לחלק המחקר בשלב 1: חולים עם גידולים ממאירים מוצקים, בלתי נתיחים או גרורתיים; לחלק המחקר בשלב 2: חולי סרטן מעי גס גרורתי ובלתי נתיח, וחולי סרטן ראש-צוואר קשקשי גרורתי ובלתי נתיח מסוג קרצינומה
• על נשים בגיל הפוריות המשתתפות במחקר וגברים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה נאותים
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973082

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קורין מוריס-דרור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

עודכן: אוקטובר 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>