נָבָרִיקְסִין עם פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קיטרודה) לגידולים ממאירים מוצקים מתקדמים / גרורתיים נבחרים (מחקר MK-7123-034)

מחקר שלב II להערכת הטיפול בתרופה נָבָרִיקְסִין בשילוב עם פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קיטרודה) בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים נבחרים בשלב מחלה מתקדם / גרורתי, עבור סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) חיובי ל-PD-L1 ועמיד לטיפול, סרטן ערמונית העמיד לטיפול בהורמונים (CRPC), או סרטן מעי גס עם יציבות גנומית (MSS)

A Phase II Study of Navarixin (MK-7123) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Selected Advanced/Metastatic Solid Tumors

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of navarixin (MK-7123) in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with one of three types of solid tumors: Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) positive refractory non-small cell lung cancer (NSCLC), castration resistant prostate cancer (CRPC) or microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).

Protocol: MK-7123-034 / 7123-034
NCT03473925

תאור המחקר

מחקר שלב II בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בזרועות טיפול מקבילות (במינונים שונים), להערכת יעילות ובטיחות הטיפול בתרופה נאבאריקסין (MK-7123) בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475) בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים נבחרים בשלב מחלה מתקדם / גרורתי.

הטיפול התרופתי במחקר ייבדק בשלושה סוגי גידולים מוצקים מתקדמים / גרורתיים:

• סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) החיובי ל-PD-L1 ועמיד לטיפול,
• סרטן ערמונית העמיד לטיפול בהורמונים (CRPC)
• סרטן מעי גס עם יציבות גנומית (MSS)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה מאומתת על פי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול ממאיר מוצק, בשלב מחלה מתקדם/גרורתי, מהסוגים הבאים:
  • סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) גרורתי בשלב IV החיובי ל-PD-L1; מחלה שהתקדמה במהלך הטיפול בנוגדן חד שבטי (mAb) נגד PD-L1 הניתן לבדו או בשילוב עם מעכבי נקודות בקרה של מערכת החיסון (checkpoint inhibitors) או טיפולים אחרים
  • סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה, העמיד לטיפול הורמונלי (CRPC) ולאחר התקדמות המחלה מאז קבלת הטיפול שכלל לפחות תרופה אנטי-אנדרוגנית אחת מהדור החדש (למשל אֶנְזוֹלוּטָמִיד, אָבִּירָטֶרוֹן);
  • סרטן מעי גס וחלחולת עם יציבות גנומית (MSS CRC) מקומית-מתקדמת ובלתי ניתנת לכריתה או גרורתית (שלב IV), ולאחר מיצוי או התפתחות עמידות לטיפולים היעילים המקובלים (שכללו פלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן)
• מחלה בשלב III או IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית
• מחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1. נגעים הנמצאים באזור שטופל בעבר בקרינה ייחשבו ניתנים למדידה אם תועדה התקדמות של הנגעים האלה.
• נכונות למסור דגימת רקמת גידול מאזור שלא טופל בעבר בקרינה, אשר נלקחה בביופסיה חדשה שבוצעה או מתוך ארכיון, לצורך בדיקות סמנים ביולוגיים
• על נשים בגיל הפוריות המשתתפות במחקר וגברים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה נאותים למשך 120 ימים לפחות מתום המינון התרופתי האחרון של המחקר. על גברים המשתתפים במחקר להימנע מתרומת זרע במשך תקופה זו.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  



עודכן: אפריל 2020
***סגור לגיוס***

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>