פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטרודה)/פלצבו עם כימותרפיה קדם-ניתוחית וטיפול אנדוקריני משלים לניתוח לסרטן שד מוקדם חיובי לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, בסיכון מוגבר להישנות המחלה

מחקר שלב III, למתן פמברוליזומאב (קיטרוּדה) בהשוואה לפלצבו בשילוב עם טיפול כימי ניאו-אדג'ובנטי (מקדים לניתוח) וטיפול אנדוקריני אדג'ובנטי (משלים לניתוח) בקרב חולות סרטן שד מוקדם עם גידול חיובי לאסטרוגן ושלילי ל-HER2, בסיכון מוגבר להישנות המחלה 

A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab Versus Placebo in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of High-Risk Early-Stage Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) versus placebo in combination with neoadjuvant (pre-surgery) chemotherapy and adjuvant (post-surgery) endocrine therapy in the treatment of adults who have high-risk early-stage estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) breast cancer.

Protocol: MK-3475-756 / KEYNOTE-756
2017-004869-27
NCT03725059

תיאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, כפול-סמיות, להערכת יעילות ובטיחות של מתן פמברוליזומאב בהשוואה לפלצבו בשילוב עם טיפול כימי ניאו-אדג'ובנטי (מקדים לניתוח) וטיפול אנדוקריני אדג'ובנטי (משלים לניתוח) בקרב חולות סרטן שד מוקדם עם גידול חיובי לאסטרוגן ושלילי ל-HER2, בסיכון מוגבר להישנות המחלה

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים או גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה פתולוגית של סרטן שד מקומי-מתקדם מסוג אדנוקרצינומה דוקטלית (בצינוריות החלב), החיובי לאסטרוגן ושלילי ל-HER2 
• תפקוד איברים תקין
• נכונות לספק למעבדה המרכזית דגימות נפרדות מביופסיית מחט עבה מהגידול הראשי לצורכי הערכת סטטוס קולטני ההורמונים, HER2 ו-PD-L1.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינב גל ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אפרת קוניקוף 03-5307035

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר גו'רגטה פריד
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-6947568

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-378076, litalf@clalit.org.il 

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר נועה בן ברוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441975, 08-9441976

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6243411

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' תמר פרץ
ליצירת קשר עם מתאמות המחקר: 02-6778717
גב' ענבל פוקס,  inbalf@hadassah.org.il  
גב' נחמה בושרי, nechamas@hadassah.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 02-6776709

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727

מרכז רפואי אסותא, אשדוד
חוקרת ראשית: ד"ר לריסה ריבו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3398279

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: דצמבר 2019

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>