לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים בתחומים שונים

ABBV-321 במינון עולה ובמינון המירבי המומלץ לגידולים מוצקים מתקדמים עם ביטוי יתר של EGFR או הליגָנדים שלו - מחקר שלב I

עוד בנושא

מחקר שלב I, להערכת מתן ABBV-321 במינון תרופתי עולה ובמינון התרופתי המומלץ בקרב חולי סרטן עם גידולים מוצקים בשלבים מתקדמים המתאפיינים בביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או הליגָנדים שלו

A Phase I Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of ABBV-321 in Subjects With Advanced Solid Tumors Associated With Overexpression of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) or Its Ligands

This is an open-label, Phase I, dose-escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase two dose (RPTD), and to assess the safety, preliminary efficacy, and pharmacokinetic (PK) profile of ABBV-321 for participants with advanced solid tumors likely to overexpress the epidermal growth factor receptor (EGFR) or its ligands. The study will consist of 2 phases: Dose Escalation Phase and Expanded Safety Phase.

Protocol: M16-438 

NCT03234712

תאור המחקר

מחקר שלב I, גלוי-תווית, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות האנטי-סרטנית של העלאת המינון התרופתי והמינון המומלץ של ABBV-321 בקרב חולי סרטן עם גידולים מוצקים בשלבים מתקדמים המתאפיינים בביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או הליגָנדים (המולקולות המקשרות) שלו.

המחקר כולל 2 חלקים: החלק הראשון יעריך את העלאת המינון התרופתי, והחלק השני יעריך את בטיחות המינון המורחב. 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
  • תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי לאבחנה של גידול מוצק מאחד הסוגים הבאים, הקשורים לביטוי יתר של EGFR או ליגנדים של EGFR: 

    בשלב העלאת מינון
     -
    מחלה מדידה שהתקדמה לאחר טיפול קודם ואינה ניתנת להסרה כירורגית או לאפשרויות טיפול מאושרות אחרות למטרת ריפוי
    • סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC)
    • גליובלסטומה (GBM)
    • סרטן ראש-צוואר מסוג תאי קשקש (HNSCC)
    • סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)


בשלב הבטיחות המורחב

סרטן מעי גס וחלחולת (CRC) עם מחלה גרורתית או שאינה ניתנת להסרה כירורגית, נשנית, עמידה או מתקדמת, לאחר לפחות שני (2) משטרי טיפול מערכתיים למחלה גרורתית

  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם-שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אילנית רדינסקי, 03-5304498
לפרטי התקשרות נוספים: 03-5304448



עודכן: דצמבר 2019

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>