ABBV-321 במינון עולה ובמינון המירבי המומלץ לגידולים מוצקים מתקדמים עם ביטוי יתר של EGFR או הליגָנדים שלו - מחקר שלב I (מחקר M16-438)

מחקר שלב I, להערכת מתן ABBV-321 במינון תרופתי עולה ובמינון המירבי המומלץ בקרב חולי סרטן עם גידולים מוצקים בשלבים מתקדמים המתאפיינים בביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או הליגָנדים שלו

A Phase I Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of ABBV-321 in Subjects With Advanced Solid Tumors Associated With Overexpression of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) or Its Ligands

This is an open-label, Phase I, dose-escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase two dose (RPTD), and to assess the safety, preliminary efficacy, and pharmacokinetic (PK) profile of ABBV-321 for participants with advanced solid tumors likely to overexpress the epidermal growth factor receptor (EGFR) or its ligands. The study will consist of 2 phases: Dose Escalation Phase and Expanded Safety Phase.

Protocol: M16-438 
NCT03234712

תאור המחקר

מחקר שלב I, גלוי-תווית, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות האנטי-סרטנית של העלאת המינון התרופתי והמינון המומלץ של ABBV-321 בקרב חולי סרטן עם גידולים מוצקים בשלבים מתקדמים המתאפיינים בביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או הליגָנדים (המולקולות המקשרות) שלו.

המחקר כולל 2 חלקים: החלק הראשון יעריך את העלאת המינון התרופתי, והחלק השני יעריך את בטיחות המינון המורחב. 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי לאבחנה של גידול מוצק מאחד הסוגים הבאים, הקשורים לביטוי יתר של EGFR או ליגנדים של EGFR: 

בשלב העלאת מינון -
מחלה מדידה שהתקדמה לאחר טיפול קודם ואינה ניתנת להסרה כירורגית או לאפשרויות טיפול מאושרות אחרות למטרת ריפוי

- סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC)
- גליובלסטומה (GBM)
- סרטן ראש-צוואר מסוג תאי קשקש (HNSCC)
- סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)

בשלב הבטיחות המורחב - 
-סרטן מעי גס וחלחולת (CRC) עם מחלה גרורתית או שאינה ניתנת להסרה כירורגית, נשנית, עמידה או מתקדמת, לאחר לפחות שני (2) משטרי טיפול מערכתיים למחלה גרורתית

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אילנית רדינסקי, 03-5304498
לפרטי התקשרות נוספים: 03-5304448

עודכן: מאי 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>