פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאב (קיטרוּדָה)/פלצבו בשילוב עם טרָסְטוּזוּמָאבּ (הרצפטין) וכימותרפיה כקו טיפול ראשון לסרטן מתקדם בקיבה או בחיבור וושט-קיבה (GEJ), חיובי ל-HER2 (מחקר KEYNOTE-811 / MK3475-81)

מחקר בשלב III להשוואת השילוב של טרסטוזומאב (הרצפטין) עם כימותרפיה ופמברוליזומאב (קיטרודה) לעומת טרסטוזומאב עם פלצבו וכימותרפיה בקרב חולי סרטן קיבה או החיבור של הושט-קיבה עם מחלה מתקדמת וחיובית ל-HER2

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial Comparing Trastuzumab Plus Chemotherapy and Pembrolizumab With Trastuzumab Plus Chemotherapy and Placebo as First-line Treatment in Participants With HER2 Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The study will compare the efficacy and safety of pembrolizumab plus trastuzumab in combination with standard of care (SOC) chemotherapy versus trastuzumab in combination with SOC chemotherapy in participants with HER2-positive gastric cancer.

Protocol: MK-3475-811 / KEYNOTE-811
3475-811
2018-000224-34 
NCT03615326  

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול בקו ראשון בטרסטוזומאב עם כימותרפיה ופמברוליזומאב בהשוואה לטרסטוזומאב עם כימותרפיה ופלצבו בקרב חולי אדנוקרצינומה מתקדמת בקיבה או בחיבור ושט-קיבה החיובית ל-HER2

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, של אדנוקרצינומה מקומית-מתקדמת שאינה ניתנת לכריתה, או גרורתית, בקיבה או בחיבור וושט-קיבה (GEJ), עם ביטוי חיובי בגידול של HER2
• מחלה הניתנת למדידה (לפי קריטריון RECIST 1.1), על פי הערכת החוקר הראשי
• על גברים המשתתפים במחקר להסכים לשימוש באמצעי מניעה מתאימים במהלך כל תקופת המחקר ובמהלך 180 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של כל טיפולי המחקר. 
• על נשים המשתתפות במחקר שאינן הרות או מיניקות, להסכים להקפיד על ההנחיות למניעת הריון בהתאם לדרישות המחקר ולפי הנחיית החוקר
• נכונות לעבור בדיקת אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג) ואקוקרדיוגרם (אקו-לב) או סריקת (MUGA) לצורך הערכת תפקוד הלב לפני הגיוס למחקר
• תפקוד איברים תקין בהתאם לדרישות המחקר
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

*** להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il  

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמניסטי
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
גב' ליאת רפפורט, 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר שרון אברהם פלס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832 onco.research.referral@tlvmc.gov.il
פרטי התקשרות נוספים: 03-6973815

מרכז רפואי זיו, צפת
ליצירת קשר: 050-8434034, 04-6828550, liat.a@ziv.health.gov.il   

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7660407

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע 
וקרת ראשית: ד"ר סופיה מן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400798, TaliDri@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777957
מתאמות מחקר:
גב' אורית זעירא בסיסט, oritz@hadassah.org.il 
גב' מעין וקנין, maayanv@hadassah.org.il 
גב' אילנה שון, ILAMACH@hadassah.org.il  

*מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם-שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: רביד שפירא 03-5307036 
טלפון נוסף ליצירת קשר: 03-9377990 
*סגור לגיוס בשיבא

*מרכז רפואי וולפסון, חולון
ליצירת קשר: 03-5028795, 03-5028780, 03-6726259  
*סגור לגיוס בוולפסון

***ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל***



עודכן: ינואר 2021

 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים