MK-2118 לבד/עם פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה), בהזרקה תת-עורית או לתוך הגידול, לגידולים מוצקים מתקדמים/עם גרורות או ללימפומות - מחקר שלב I (מחקר MK-2118-001)

מחקר שלב I, להערכת הטיפול בתרופה MK-2118 לבדה ובשילוב עם פמברוליזומאב, בהזרקה לתוך הגידול או בהזרקה תת-עורית, בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם/עם גרורות או לימפומות

A Phase I Open-label, Multicenter Study of MK-2118 Administered by Intratumoral Injection as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab or by Subcutaneous Injection in Combination With Pembrolizumab for Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors or Lymphomas

The purposes of this study are to: 1) assess the safety and tolerability and 2) establish a preliminary recommended Phase 2 dose (RP2D) and/or a maximum tolerated dose (MTD) or a maximum administered dose (MAD) of MK-2118 when administered via intratumoral (IT) injection as monotherapy and in combination with pembrolizumab (MK-3475) intravenous (IV) infusion and via subcutaneous (SC) injection in combination with pembrolizumab IV infusion in the treatment of adult participants with advanced/metastatic solid tumors or lymphomas.

Protocol: MK-2118-001 / 2118-001  

NCT03249792

תאור המחקר

מחקר שלב I, גלוי-תווית, רב מרכזי, להערכת הבטיחות והסבילות, והמינון המומלץ של הטיפול בתרופה MK-2118 לבדה ובשילוב עם פמברוליזומאב, בהזרקה לתוך הגידול או בהזרקה תת-עורית, בקרב חולים עם גידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם/עם גרורות או לימפומות

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• גידול ממאיר מוצק בשלב מתקדם/עם גרורות או לימפומות שאומתו בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית לפי דוח פתולוגיה
• לאחר מיצוי כל הטיפולים המועילים המקובלים, רגישות לטיפולים אלה, או חוסר התאמה לקבלתם
• מחלה בשלב III או IV שאינה ניתנת להסרה כירורגית
• לפחות נגע אחד הניתן להזרקה ולביופסיה בבדיקה חזותית (אם מדובר בנגע עורי) או באולטרסאונד (אם מדובר בנגע תת עורי הניתן למדידה)
• לפחות נגע מרוחק נפרד אחד שאינו מוזרק ונוח לביופסיה באמצעות בדיקה חזותית או לביופסיה בעזרת דימות. על הנגע להיות ניתן למדידה.
• רמת תפקוד 0 או 1 (לפי הסיווג של (ECOG) ותפקוד איברים תקין (כמוגדר בפרוטוקול המחקר)
• על גברים להסכים להשתמש בשיטה מתאימה למניעת היריון כמפורט בפרוטוקול במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 120 ימים אחרי המנה האחרונה של טיפול המחקר, ועליהם להימנע מתרומת זרע באותה תקופה.
• על נשים שאינן הרות או מיניקות, שהן בעלות פוטנציאל להרות להסכים להקפיד על ההנחיות למניעת היריון שבפרוטוקול במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 120 ימים אחרי המנה האחרונה של טיפול המחקר.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: מר גיא שניידרמן, 03-5307845

עודכן: נובמבר 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>