לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן בילדים וצעירים

סֶלִינֶקְסוֹר (KPT-330)/פלצבו לחולי ליפוסרקומה מתקדמת בלתי ממוינת ובלתי נתיחה

עוד בנושא

מחקר שלב III-II, להערכת הטיפול במתן סלינקסור (KPT-330) לעומת פלצבו בקרב חולי ליפוסרקומה מתקדמת בלתי ממוינת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח (DDLS)

A Phase II-III, Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Selinexor (KPT-330) Versus Placebo in Patients With Advanced Unresectable Dedifferentiated Liposarcoma (DDLS)
Protocol: SEAL
KCP-330-020
2015-003594-14
NCT02606461

תאור המחקר

מחקר שלב III-II, רב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלצבו, כפול סמיות, להערכת הטיפול במתן סלינקסור (KPT-330) לעומת פלצבו בקרב חולי ליפוסרקומה מתקדמת בלתי ממוינת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח (DDLS)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גיל 12 ומעלה
  • בעלי שטח פני גוף (BSA) הגדול או השווה ל-1.2 מ' בריבוע
  • אבחנה מתועדת של ליפוסרקומה מתקדמת בלתי ממוינת שאינה ניתנת לכריתה בניתוח-DDLS, לפי בדיקת היסטולוגית
  • מחלה הניתנת למדידה
  • תיעוד רדיולוגי להתקדמות המחלה (PD) במהלך 6 החודשים שלפני ההקצאה האקראית למחקר. (אם התקבל טיפול התערבותי אחרי תיעוד ה- PD, נדרש תיעוד נוסף להתקדמות המחלה לאחר השלמת הטיפול ההתערבותי)
  • נתקבלו לפחות שני טיפולים מערכתיים (כלל גופיים) קודמים בליפוסרקומה, וחמישה טיפולים מערכתיים לכל היותר
  • חולים שעברו ניתוח מהותי, או טיפול רדיולוגי או טיפול התערבותי אחר, החלימו ממנו לפני או עד 21 יום מההקצאה האקראית למחקר. כמו כן, המנה האחרונה של כל טיפול מערכתי קודם הסתיים לפני או עד 21 יום מההקצאה האקראית למחקר.
  • בעלי ערכים תקינים של בדיקות מעבדה תפקודיות של המערכת ההמטופוייטית, הכבד וכליות
  • על המשתתפים במחקר משני המינים להשתמש באמצעי מניעה יעילים לאורך השתתפותם במחקר ובמשך 3 חודשים לאחר נטילת המנה האחרונה של תרופת המחקר. על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או מיניקות, או להסכים להשתמש בשני אמצעים למניעת הריון, לפי הנחיית החוקר. על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה חסימתיים יעילים 
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר דניאלה כץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9779716

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832 oncoresearchreferral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף ליצירת קשר: 03-6972484

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086, shanigr@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' מוריה פרימן, 02-6777825,  moria5@hadassah.org.il 




עודכן: דצמבר 2019

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>