רדיוכירורגיה סטריאוטקטית, עם/בלי Tumor Treating Fields - TTF, לסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) עם 10-1 גרורות במוח (מחקר METIS / EF-25)

מחקר שלב III להערכת הטיפול ברדיוכירורגיה סטריאוטקטית עם או בלי Tumor Treating Fields בקרב חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם 10-1 גרורות במוח

Pivotal, Open-label, Randomized Study of Radiosurgery With or Without Tumor Treating Fields (TTFields) (150kHz) for 1-10 Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The study is a prospective, randomized controlled phase III trial, to test the efficacy, safety and neurocognitive outcomes of advanced NSCLC patients, following stereotactic radiosurgery (SRS) for 1-10 brain metastases, treated with NovoTTF-100M compared to supportive treatment alone. The device is an experimental, portable, battery operated device for chronic administration of alternating electric fields (termed TTFields or TTF) to the region of the malignant tumor, by means of surface, insulated electrode arrays.

Protocol: METIS
EF-25
NCT02831959

תאור המחקר

מחקר שלב III גלוי-תווית, אקראי, פרוספקטיבי, להערכת היעילות, הבטיחות והתוצאות הנוירו-קוגניטיביות של רדיוכירורגיה סטראוטקטית (stereotactic radiosurgery - SRS), עם או בלי Tumor Treating Fields, בקרב חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם 10-1 גרורות במוח.

TTF הוא שיטת טיפול לא פולשנית באמצעות שדות חשמליים מתחלפים המועברים אל איזור הגידול הממאיר באמצעות מכשיר ידני נייד, המופעל על ידי סוללות או חיבור לרשת החשמל וכולל הדבקת אלקטרודות מבודדות לקרקפת.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של אבחנת גרורות מוחיות מתוך סרטן ראשוני או גרורתי של ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC).
• סטטוס תפקודי (לפי שאלון קרנופסקי- KPS) גדול או שווה ל-70; ציון הערכה פרוגנוסטית מדורגת- GPA גדול או שווה ל-2.
• בעלי גרורה מוחית אחת בלתי נתיחה או 2-10 גרורות מוחיות, לפי סריקת MRI עם חומר ניגוד, המתאימים לטיפול ברדיוכירורגיה סטריאוטקטית על פי הקריטריונים המצויינים בפרוטוקול הניסוי.
• לפחות נגע מדיד אחד (על-פי קריטריוני הערכת התגובה עבור גרורות מוחיות RANO-BM)
• החולים מקבלים טיפול מיטבי למחלה חוץ-גולגולתית (בהתאם לנוהלים המקומיים של כל מרכז)
• במהלך קבלת TTFields החולים רשאים להמשיך לקבל טיפול מערכתי.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר דבורה בלומטנל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 03-6947568

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: דר' ליאור צח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307034

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופוביצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377947

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אורית פרסון-קידר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

עודכן: אוקטובר 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>