קו טיפול ראשון בכימותרפיה עם/ללא פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה), ולאחריו טיפול אחזקתי באוֹלָפָּרִיבּ (לִינְפָּארְזָה)/פלצבו לסרטן שחלה אפיתליאלי מתקדם, שלילי ל-BRCA (מחקר KEYLYNK-001/MK-7339-001

מחקר בשלב III, להערכת קו טיפול ראשון בכימותרפיה עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה), ולאחריו טיפול אחזקתי באולפריב (לינפארזה) או פלצבו, בקרב חולות סרטן שחלה מתקדם מסוג תאי אפיתל, ללא מוטציית BRCA

A Randomized Phase III, Double-Blind Study of Chemotherapy With or Without Pembrolizumab Followed by Maintenance With Olaparib or Placebo for the First-Line Treatment of BRCA Non-mutated Advanced Epithelial Ovarian Cancer (EOC)

Following a lead-in period during which all participants receive a single 3-week cycle of carboplatin/paclitaxel, participants will be randomly assigned in to one of three treatment arms:

Pembrolizumab+Olaparib,
Pembrolizumab+Placebo for Olaparib, or
Placebo for Pembrolizumab+Placebo for Olaparib.

Protocol: 7339-001
2018-001973-25 
ENGOT-ov43  /  MK-7339-001  /  MK7339-001 / KEYLYNK-001
NCT03740165 

תיאור המחקר

מחקר בשלב III, כפול-סמיות, אקראי, בביקורת פלצבו, בקבוצות מקבילות, להערכת קו טיפול ראשון בכימותרפיה עם או ללא פמברוליזומאב (קיטְרוּדָה), ולאחריו טיפול אחזקה באולָפּריבּ (לינְפּארְזָה) או פלצבו, בקרב חולות סרטן שחלה אפיתליאלי מתקדם, ללא מוטציה בגן BRCA.

במהלך 3 השבועות הראשונים של המחקר יקבלו כל המשתתפים מחזור טיפול כימי של קרבופלטין או פקליטקסל, וישובצו אקראית ל-1 מתוך 3 זרועות טיפול: פמברוליזומאב (קיטרודה)+אולפריב (לינפרזה); פמברוליזומאב +פלצבו של אולפריב; פלצבו של פמברוליזומאב+פלצבו של אולפריב.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מתועדת היסטולוגית של סרטן שחלה אפיתליאלי שלב III או שלב IV (על פי FIGO) (כולל סרטן ראשוני בצפק ו/או בחצוצרות) 
• ניתוח הסרה ראשוני בוצע זה עתה, או שישנה התאמה לניתוח הסרה ראשוני, או לאחר כימותרפיה
  (על המשתתפת לעבור הקצאה אקראית למחקר בתוך 56 ימים מניתוח ההסרה הראשוני)
• יכולת לספק ביופסיה מהגידול, לצורך בדיקה פרוספקטיבית של סטטוס BRCA1/2 ו-PD-L1 לפני ההקצאה האקראית למחקר
• מועמדת לקבלת התרופות הכימיות קרבופלטין ופקליטקסל, שיינתנו כטיפול אדג'ובנטי או ניאו-אדג'ובנטי (לפני הניתוח)
• תפקוד איברים ומח עצם תקין 
• קיים לפחות נגע אחד הניתן להערכה ב-CT או MRI בתחילת המחקר 
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר אמנון עמית
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731, rapaport@ramabam.health.gov.il
 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7771690, 04-7771796, 04-7771784, gyn_onco@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר רם איתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, TaliSh3@clalit.org.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: פרפ' תמר ספרא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il  

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן - שיבא
חוקר ראשי: ד"ר יעקב קורח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5303157 
לפרטי התקשרות נוספים: 03-5304437, Katya.Ulanenko@sheba.health.gov.il (נא לפנות במייל בתוספת חומר רפואי רלוונטי)

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקרת ראשית: פרופ' טלי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028408

מרכז רפואי ע"ש הלל יפה, חדרה
חוקר ראשי: ד"ר אילן ברוכים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6304335

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר מיחאי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068

מרכז רפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקר ראשי: פרופ' עופר לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-9984513

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727

***ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל***
 

עודכן: אפריל 2020

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>