לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן העור ומלנומה ממאירה

פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי (אחרי כריתה) למלנומה משלב מחלה II ומעלה בסיכון גבוה להישנות

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת מתן פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי (אחרי כריתה) למלנומה משלב מחלה II ומעלה בסיכון גבוה להישנות

Adjuvant Therapy With Pembrolizumab Versus Placebo in Resected High-risk Stage II Melanoma: A Randomized, Double-blind Phase III Study

This 2-part study will evaluate the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) compared to placebo in participants with surgically resected high-risk Stage II melanoma. 

Protocol: KEYNOTE-716
3475-716  /  MK-3475-716
2018-000669-35
NCT03553836

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של טיפול אדג'ובנטי (משלים לכריתה) בפמברוליזומאב לעומת פלצבו בקרב חולי מלנומה בשלב מחלה II ומעלה, שעברו כריתה כירורגית, והנמצאים בסיכון גבוה להישנות מחלתם

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחון חדש של מלנומה עורית בשלב מחלה IIB או IIC, שאומת בבדיקה היסטולוגית/פתולוגית
  • לאחר כריתה כירורגית מלאה של נגע מלנומה ראשוני
    • (הכריתה בוצעה לפני 12 שבועות לכל היותר, הייתה החלמה מלאה של הפצע הניתוחי וכן החלמה מכל תופעת רעילות ו/או סיבוך של הניתוח לפני תחילת הטיפול במסגרת המחקר).
  • לא נתקבל טיפול קודם נגד מלנומה, כולל טיפול קרינתי
  • אין ראיות למחלה גרורתית בבדיקות דימות (לפי הערכת החוקר). 
  • על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה (כמפורט בנספח 3 של פרוטוקול  המחקר) במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר, ועליהם להימנע מתרומת זרע באותה תקופה
  • על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או מיניקות, ועל נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים למלא הנחיות למניעת הריון במהלך תקופת הטיפול ולמשך 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של המחקר
  • תפקוד איברים תקין על פי בדיקות מעבדה
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776781

מרכז רפואי העמק, עפולה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' עידו וולף
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947615, hanamn@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא), באר יעקב
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542196, daphnas@shamir.gov.il 



עודכן: פברואר 2020


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>