לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת העיכול

טיפול קו ראשון בפמברוליזומאב (קיטרודה) עם כימותרפיה, לעומת פלצבו עם כימותרפיה, לסרטן קיבה/מעבר וושט-קיבה, גרורתי/בלתי נתיח ושלילי ל-HER2 (מחקר KEYNOTE-859)

עוד בנושא

מחקר בשלב III להערכת הטיפול בקו ראשון בפמברוליזומאב עם כימותרפיה, בהשוואה לפלצבו עם כימותרפיה, בקרב חולי סרטן קיבה או המעבר וושט-קיבה, גרורתי או בלתי נתיח ושלילי ל-HER2

A Phase III, Randomized, Double-blind Clinical Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With HER2 Negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric or gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of pembrolizumab (MK-3745) in combination with chemotherapy (Cisplatin combined with 5-Fluorouracil [FP regimen] or oxaliplatin combined with capecitabine [CAPOX regimen]) versus placebo in combination with chemotherapy (FP or CAPOX regimens) in the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative advanced gastric or GEJ adenocarcinoma in adult participants.

Protocol:   3475-859
KEYNOTE-859  /  MK-3475-859
NCT03675737 

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, כפול סמיות, להערכת היעילות של הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימותרפיה (ציספלטין עם 5FU - משטר FP; או אוקסליפלטין וקפציטבין - משטר CAPOX), בהשוואה לפלצבו עם כימותרפיה (FP או CAPOX), כטיפול קו ראשון בקרב חולי סרטן מסוג אדנוקרצינומה של הקיבה או המעבר ושט-קיבה, שלילית ל-HER2, גרורתית או שאינה ניתנת להסרה בניתוח, ושלא טופלה בעבר

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה עם אבחנה מאומתת לפי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של הקיבה או המעבר וושט-קיבה (GEJ), עם מחלה מקומית מתקדמת, גרורתית או שאינה ניתנת להסרה בניתוח
  • סטטוס ידוע של PD-L1
  • גידול עם HER2 שלילי
  • גידול שאינו ניתן להסרה בניתוח
  • מחלה הניתנת למדידה (לפי קריטריונים של RECIST 1.1, כפי שהוערכה על ידי החוקר).
  • על המשתתפים לספק דגימת רקמת גידול שלא עברה טיפול קרינתי, וכן דגימת רקמת גידול להערכת הסמנים PD-L1 ו-MSI.
  • על המשתתפים במחקר להסכים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול במחקר ובמהלך 180 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של הכימותרפיה, או במהלך 120 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של פמברוליזומאב (קיטרודה). על הגברים המשתתפים במחקר להימנע מתרומת זרע במהלך תקופה זו, ועל הנשים המשתתפות במחקר לא להיות בהיריון או להיניק.
  • בעלי תפקוד איברים תקין ובדיקות מעבדה בהתאם לדרישות המחקר.
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי


*** להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם-שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403
לפרטי התקשרות נוספים: 03-5307776 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמניסטי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 
מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר רונן ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3456721

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס-אברהם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
לפרטי התקשרות נוספים: 03-6347568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, noaam1@clalit.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר סופיה מן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068, TaliDri@clalit.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 08-6400798 

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631
לפרטי התקשרות נוספים: 02-6777957
מתאמות מחקר:
גב' אורית זעירא בסיסט, oritz@hadassah.org.il  
גב' מעין וקנין, maayanv@hadassah.org.il  
גב' אילנה שון, ILAMACH@hadassah.org.il  


***ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל***

 

עודכן: מאי 2020



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


<<בחזרה לדף המחקרים