פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטרוּדָה) לבדו כטיפול קדם-ניתוחי, ובשילוב עם הטיפול המקובל המשלים לניתוח, לסרטן ראש-צוואר קשקשי מקומי-מתקדם ונתיח (שלב III-IVA), שאובחן זה עתה (מחקר MK-3475-689)

מחקר שלב III, להערכת מתן פמברוליזומאב לבד, כטיפול ניאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי), ובשילוב עם הטיפול האדג'ובנטי (משלים לניתוח) המקובל, בקרב חולי סרטן קשקשי של הראש והצוואר,  שאובחנו זה עתה עם מחלה מקומית מתקדמת הניתנת להסרה בניתוח, בשלב III-IVA

A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination With Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA HNSCC)

This is a randomized, active-controlled, open-label study of pembrolizumab (Pembro) given prior to surgery and pembrolizumab in combination with standard of care radiotherapy (with or without cisplatin), as post-surgical therapy in treatment naïve participants with newly diagnosed Stage III/IVA, resectable, locoregionally advanced, head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).

Protocol:  MK-3475-689
2017-001139-38
NCT03765918

תאור המחקר 

מחקר שלב III, אקראי, גלוי תווית, להערכת מתן פמברוליזומאב לבדו כטיפול ניאו-אדג'ובנטי (הקדם-ניתוחי), ובשילוב עם הטיפול האדג'ובנטי (המשלים לניתוח) המקובל באמצעות רדיותרפיה (עם או ללא ציספלטין), בקרב חולי סרטן הראש והצוואר מסוג תאי קשקש, שאובחנו זה עתה עם מחלה מקומית מתקדמת - (LA HNSCC)  - והניתנת להסרה בניתוח, בשלב III-IVA

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• תיעוד בבדיקה היסטולוגית לאבחנה חדשה של קרצינומה של תאי קשקש, נתיחה ולא גרורתית (בהתאם לקריטריונים המוגדרים בפרוטוקול המחקר - יש לברר מול החוקר)
• מועמדים המתאים לניתוח (בהתאם להחלטת החוקר ולטיפול המקובל)
• מחלה הניתנת למדידה בהדמיה (CT או MRI) (בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר)
• על המשתתפים המחקר לספק דגימות גידול רקמה שלא עברו קרינה (כמוגדר בפרוטוקול המחקר)
• על גברים המשתתפים במחקר להסכים לשימוש באמצעי מניעה (כמוגדר בפרוטוקול המחקר) למשך כל תקופת הטיפול ולמשך 180 יום מקבלת המינון האחרון.
• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות בהריון או להיניק, ולהסכים לשימוש באמצעי מניעה (כמוגדר בפרוטוקול המחקר)
• תוצאות סטטוס HPV וביטוי חלבון p16 (בבדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) מקומית, בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר).
• תפקוד איברים תקין (בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר, בבדיקת דם שיבוצעו במרכז המחקר)
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי רופא המחקר במרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302513

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר אורית גוטפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974326

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר יסמין קורטיץ
לפרטי התקשרות עם צוות המחקר: 03-9378077

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776754

עודכן: אוקטובר 2020

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

 

בחזרה לדף המחקרים>>