לתרומה

מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

טיפול המשלב וֶלְקֵייד, רֶבְלִימִיד ודֶקְסָאמֶתָזוֹן עם דָרְזָלֶקְס (דאראטוּמוּמָאבּ) לעומת מִשְלב טיפול ללא דרזלקס, למיאלומה נפוצה שלא טופלה בעבר וללא צפי להשתלת תאי גזע המטופוייטיים כטיפול ראשוני

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת הטיפול בדאראטומומאב (דרזלקס), בורטזומיב (ולקייד), לנלידומיד (רבלימיד) ודקסאמתזון (D-VRd) ובין ולקייד, רבלימיד ודקסאמתאזון, בקרב חולי מיאלומה נפוצה שלא קיבלו טיפול קודם, ושאינם צפויים לעבור השתלת תאי גזע המטופוייטים בתור טיפול ראשוני

A Phase III Study Comparing Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide, and Dexamethasone (D-VRd) With VELCADE, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) in Subjects With Untreated Multiple Myeloma and for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy.

Protocol: CR108529 
2018-001545-13  /  54767414MMY3019
NCT03652064

תיאור המחקר

מחקר שלב III רב-מרכזי, אקראי, גלוי תווית, בהקצאה מקבילה, להשוואה בין דאראטומומאב (דרזלקס), בורטזומיב (ולקייד), לנלידומיד (רבלימיד) ודקסאמתזון (D-VRd) ובין ולקייד, רבלימיד ודקסאמתאזון (VRd), בקרב חולי מיאלומה נפוצה שלא קיבלו טיפול קודם, ושאינם צפויים לעבור השתלת תאי גזע המטופוייטים בתור טיפול ראשוני.

המחקר יתחלק ל-2 זרועות טיפול כלהלן: 
זרוע 1- בורטזומיב, לנלידומיד, דקסאמתאזון ואז לנלידומיד, דקסאמתאזון.
זרוע 2- דאראטומומאב, בורטזומיב, לנלידומיד, דקסאמתאזון ואז דאראטומומאב, לנלידומיד, דקסאמתאזון.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • גברים או נשים מגיל 18, שאובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה ואינם מועמדים לכימותרפיה במינון גבוה עם השתלת תאי גזע (SCT) כטיפול ראשוני.
  • אבחנה ותיעוד של מיאלומה נפוצה (בהתאם לקריטריונים של IMWG וכן קריטריונים של CRAB או סמנים ביולוגיים למחלה ממארת) 
  • מחלה הניתנת למדידה (להערכת המעבדה המרכזית)
  • על המשתתפות במחקר בעלות פוטנציאל להרות לעבור שתי בדיקות דם או שתן עם תוצאה שלילית להריון לפני הטיפול, ולהסכים שלא לתרום ביציות (תאי ביצית) לצורך טיפולי פוריות במהלך המחקר ולמשך שלושה חודשים אחרי קבלת המנה האחרונה של כל מרכיב של משטר הטיפול. כמו כן, עליהן להתחייב להתנזר מיחסי מין או להשתמש בשתי שיטות אמינות למניעת היריון בו זמנית במהלך תקופת הטיפול במסגרת ההשתתפות במחקר (לרבות כל עצירה של הטיפול), ולמשך שלושה חודשים אחרי קבלת המנה האחרונה של כל מרכיב של משטר הטיפול. 
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי


***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר הילה מגן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' שירה הרמן, 03-5302342, Shira.Erman@sheba.health.gov.il 

*מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אינה צורן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' לארה דדון, 04-7772484, l_dadon@rambam.health.gov.il 
*המחקר ייפתח לגיוס בקרוב

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר יעל כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: מר נבו זעירא, 03-6947824, nevoz@tlvmc.gov.il
 

מרכז רפואי ברזילי, אשקלון
חוקר ראשי: ד"ר אנטולי נמץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' טטיאנה בוליגין, 08-6745535, tatianabu@bmc.gov.il  

*מרכז רפואי כרמל, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר מאיר פרייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250844
לפרטי התקשרות נוספים:
גב' נטלי רוזנברג - nataliro@clalit.org.il
גב' רוהאא חסון - roaahas@clalit.org.il  
*המחקר ייפתח לגיוס בקרוב

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר יוליה וקסמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אריאלה יוספי, 03-9377909, ArielaMa@clalit.org.il

*מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר אסנת ירחובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471709, neta.shmueli@clalit.org.il 
*המחקר ייפתח לגיוס בקרוב

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקרת ראשית: ד"ר אורית סופר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6304904, JennyE@hy.health.gov.il 



עודכן: מרס 2019



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>