נגזרת של מִיטוֹמִיצִין-סי ליפּוֹזוֹמאלי (פְּרוֹמיטיל) עם הקרנות לסרטן ראשוני מתקדם ובלתי נתיח - מחקר שלב 1ב (מחקר LIPORAD-2018)

מחקר שלב 1ב, לטיפול התוך-ורידי של נגזרת של מיטומיצין-סי ליפוזומאלי (פרומיטיל), בשילוב עם הקרנות (EBR), בקרב חולי סרטן מתקדם שאינו ניתן לניתוח, הזקוקים לטיפול קרינתי תומך עבור גידולים ראשוניים או מחלה גרורתית

An Open-label, Phase Ib Study of Intravenously Administered Pegylated Liposomal Mitomycin C Lipid-based Prodrug (PROMITIL) in Combination With External Beam Radiotherapy in Patients With Advanced Cancer Requiring Palliative Radiotherapy

This will be a multi-center, open-label, single-arm, prospective study, in which up to 18 adult patients requiring radiotherapy for metastatic disease or for an inoperable primary tumor with no definitive curative treatment option, will undergo a combination treatment of intravenously (IV) delivered PROMITIL and standard of care radiotherapy.

Protocol: LIPORAD-2018
NCT03823989

תאור המחקר

מחקר שלב 1ב, גלוי-תווית, להערכת הטיפול במתן תוך-ורידי של נגזרת של מיטומיצין-סי ליפוזומאלי (Pegylated Liposomal Mitomycin-C Lipid-based Prodrug - פרומיטיל - PROMITIL), בשילוב עם הקרנות (EBR), בקרב חולי סרטן מתקדם שאינו ניתן לניתוח, הזקוקים לטיפול קרינתי תומך עבור גידולים ראשוניים או מחלה גרורתית

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה מתועדת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול ממאיר מוצק בשלב מתקדם/עם גרורות או לימפומה
• נתקבל לפחות קו טיפול סטנדרטי אחד למחלה גרורתית
• לאחר הפסקה של למעלה מ-21 יום מהטיפול הכימותרפי האחרון ושל למעלה מ-14 יום מטיפול ביולוגי כלשהו (לדוגמה: בֶּוואציזוּמאבּ - אָוָוסְטין, סטוּקְסימאבּ - אֶרְבּיטוּקְס, נוגדנים מעכבי נקודות בקרה חיסוניות -  checkpoint inhibitors, מעכבי קינאז)
• ללא טיפול קודם במיטומיצין-סי כטיפול יחיד או משולב
• ללא טיפול המדכא את המערכת החיסונית במהלך שלושת השבועות הקודמים למתן תרופת המחקר
• ללא טיפול אנטי סרטני אחר במהלך שלושת השבועות הקודמים למתן תרופת המחקר
• ללא טיפול קרינתי מקיף או השתלת מח עצם עם מינון גבוה של כימותרפיה
• תפקודים סבירים של מח העצם, הכבד והכליה
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר עדי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631
מתאמות מחקר: גב' עדי רז, adira@hadassah.org.il, גב' מעיין וקנין, mayanv@hadassah.org.il 

מרכז רפואי אסותא, רמת החייל, תל-אביב
חוקר ראשי: ד"ר רפאל פפר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אוסנת אלבק, 03-7644016, Osnatalb@assuta.co.il
גב' חוה אולין קלוטץ, 03-7645497, havakl@assuta.co.il 

מרכז רפואי אסותא, אשדוד
חוקר ראשי: ד"ר אלי ספיר
מתאמת מחקר: גב' ורד נוסבוים, 072-3398279, verednu@assuta.co.il 
פרטי התקשרות נוספים לבירור על המחקר באסותא אשדוד: yewgeniyavi@assuta.co.il 


ליצירת קשר נוסף על המחקר בישראל:
גב' אביבה פרידמן, 03-5364041, 052-4798127, aviva@avivaclinical.com   

עודכן: אוקטובר 2020


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>