פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם/בלי לֶנְוָוטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) ל-NSCLC גרורתי שלא טופל בעבר, ושיעור התאים המבטאים PD-L1 בגידול ≥1% (מחקר LEAP-007)

מחקר שלב III להערכת הטיפול בפֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם או בלי לֶנְוָוטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) בקרב חולי סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שלא טופלו בעבר, ושיעור התאים בגידול (tumor proportion score או ניקוד TPS) המבטאים PD-L1 גדול או שווה ל-1%

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Participants With Treatment-naïve, Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Whose Tumors Have a Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) combined with lenvatinib (MK-7902/E7080) compared to pembrolizumab alone (with placebo for lenvatinib) in the treatment in treatment-naïve adults with no prior systemic therapy for their metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have a programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) greater than or equal to 1%.

Protocol: LEAP-007
MK-7902-007  /  E7080-G000-314
2018-003794-98
NCT03829332

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול-סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475 - קיטרודה) עם או בלי לנבטיניב (E7080/MK-7902) בקרב חולי סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שלא טופלו בעבר, ושיעור התאים בגידול (tumor proportion score או ניקוד TPS) המבטאים PD-L1 גדול או שווה ל-1% 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בדרגה IV
• משתתפים שאינם מתאימים לטיפולים נגד EGFR, ALK או ROS1 כטיפול העיקרי
  (תיעוד של היעדר מוטציות המפעילות EGFR [לדוגמה DEL19 או L858R], וגם תיעוד היעדר של ארגון מחדש של הגנים ל-ALK ול-ROS1 או נוכחות מוטציה ב-Kirsten rat sarcoma [K-ras])
• מחלה הניתנת למדידה (בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1)
• הימצאות רקמת גידול ובה ביטוי PD-L1 בתוך 1% או יותר מתאי הגידול (TPS 1% או יותר)
• תפקוד איברים תקין
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

 ***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731,  l_rapaport@rambam.health.gov.il
 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776743, g_froumin@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, marinado@clalit.org.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972062

מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי ברזילי, אשקלון
חוקר ראשי: ד"ר נועם אסנה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6745258

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400493

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7660407, adi.klein@clalit.org.il 

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: מאי 2020


לפרטי המחקר באתר משרד הבריאות mytrial לחצו כאן

בחזרה לדף המחקרים>>