פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם לֶנְוָוטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לגידולים מוצקים מתקדמים מסוגים שונים אשר טופלו בעבר (CRC) (מחקר LEAP-005)

מחקר שלב II להערכת הטיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם לנווטיניב (לנווימה) בקרב חולים בגידולים מוצקים מתקדמים מסוגים שונים אשר טופלו בעבר: סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (TNBC), סרטן שחלות, סרטן קיבה, סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC), סרטן בדרכי המרה וגליובלסטומה (GBM)

A Multicenter, Open-label Phase II Study of Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Previously Treated Subjects With Selected Solid Tumors 

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of combination therapy with pembrolizumab (MK-3475) and lenvatinib (E7080/MK-7902) in participants with triple negative breast cancer (TNBC), ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer (CRC), glioblastoma (GBM), or biliary tract cancers (BTC). Participants will be enrolled into initial tumor-specific cohorts which will be expanded if adequate efficacy is determined.

Protocol:  LEAP-005 
MK-7902-005     -     7902-005 
2018-003747-37
E7080-G000-224
NCT03797326

תיאור המחקר 

מחקר שלב II רב מרכזי, גלוי תווית, להערכת היעילות והבטיחות של משלב הטיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה, MK-3475) עם לנווטיניב (לנווימה, E7080/MK-7902) בקרב חולים בגידולים מוצקים מתקדמים מסוגים שונים אשר טופלו בעבר: סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (TNBC), סרטן שחלות, סרטן קיבה, סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC), סרטן בדרכי המרה וגליובלסטומה (GBM). 

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• גידול מוצק בשלב מתקדם (גרורתי ו/או שאינו ניתן לכריתה) שתועד בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית, ואשר אינו ניתן לריפוי
• לאחר כשלון טיפול מערכתי (סיסטמי) מקובל קודם
• מחלה הניתנת למדידה
• בעלי רמת תפקוד 0 עד 1 (לפי סיווג ECOG) ותפקוד מספיק של איברים
  (המתבטא בערכי מעבדה, בשבעת הימים שלפני תחילת החקר)
• נכונות למסירת דגימת רקמת גידול שלא עבר טיפול קודם בקרינה. 
• על המשתתפים הגברים להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול המחקר במהלך תקופת הטיפול ולפחות 120 ימים אחרי המנה האחרונה במחקר
• על המשתתפות הנשים שאינן הרות ואינן מיניקות שהן בעלות פוטנציאל להרות להסכים להקפיד על ההנחיות למניעת היריון לפני תחילת הטיפול, במהלך תקופת הטיפול ולפחות 120 יום לאחר המנה האחרונה במחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  • יש לעיין בקריטריונים להכללה הספציפיים לכל התוויה וכן לבחון קריטריונים אלה בהרחבה מול המרכז הרפואי

• ההתוויות שנחקרות במסגרת המחקר:
  
  • סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (TNBC)
    קריטריונים ספציפיים ל-TNBC:
    נתקבלו אחד או שני קווי טיפול קודמים, שכללו בשלב כלשהו את התרופות טקסאן ואנתרציקלין.
    [למידע נוסף ומורחב יש לפנות למרכז הרפואי]
  • סרטן שחלות
    קריטריונים ספציפיים לסרטן שחלות: 
    נתקבלו שלושה קווי טיפול מערכתיים נאו-אדג'ובנטיים/אדג'ובנטיים קודמים בכימותרפיה ציטוטוקסית. 
    [למידע נוסף ומורחב יש לפנות למרכז הרפואי]
  • סרטן הקיבה
    קריטריונים ספציפיים לסרטן הקיבה:
    נתקבלו שני קווי טיפול קודמים. 
    [למידע נוסף ומורחב יש לפנות למרכז הרפואי]
    
  • סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC)
    קריטריונים ספציפיים ל-CRC: 
    נתקבלו שני קווי טיפול קודמים (הכוללים את התרופות פלואורופירימידין, אוקסליפלטין, אירינוטקאן פולפוקס ופולפירי. קפציטאבין שווה ערך לפלואורופירימידין בטיפול הקודם); גידול שהוגדר בבדיקה מקומית כ-non-MSI-H/pMMR.
    [למידע נוסף ומורחב יש לפנות למרכז הרפואי]
    
  • סרטן בדרכי המרה (BTC)
    קריטריונים ספציפיים לסרטן בדרכי המרה:
    נתקבל קו טיפול קודם אחד, וכן, ציון child-Pugh צריך להיות 6-5.
    [למידע נוסף ומורחב יש לפנות למרכז הרפואי]
  • גליובלסטומה (GBM)
    קריטריונים ספציפיים ל-GBM:
    מחלה בשלב IV (לפי סיווג WHO), שאומת בבדיקה היסטולוגית.
    לאחר כשלון קו טיפול מערכתי ראשון נגד GBM שאובחנה לאחרונה. 
    יציבות נוירולוגית ורפואית.
    יש לברר מול המרכז הרפואי את הדרישות למשך הזמן המינימלי שחלף מאז ביצוע הליכים או טיפולים קודמים (כריתה כירורגית, ביופסיה סטריאוטקטית, קרינה), ועד לתחילת הטיפול במסגרת המחקר.
    [למידע נוסף ומורחב יש לפנות למרכז הרפואי]
    

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קורין מוריס-דרור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498
מספרי טלפון נוספים להתקשרות: 052-6666708,  03-5302243  

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית:  ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973815
מספר טלפון נוסף להתקשרות: 03-6973082

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה לזרב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068
טלפון נוסף להתקשרות: 08-6244127  

 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: מאי 2020


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים >>