MK-1308 עם פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) למלנומה גרורתית העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1 - מחקר שלב I (מחקר 1308-001 / 173820)

מחקר שלב I, להערכת טיפול המשלב MK-1308 עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בקרב חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים (מסוג מלנומה העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1)

A Phase I Open Label, Multi-Arm, Multicenter Study of MK-1308 in Combination With Pembrolizumab for Subjects With Advanced Solid Tumors

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of escalating doses of MK-1308 when used in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors.

Protocol: 1308-001
173820
NCT03179436

תאור המחקר

מחקר שלב I, גלוי תווית, רב-זרועות, רב-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של מתן MK-1308 (נוגדן  נגד CTLA-4) בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) וקביעת המינון המיטבי של הטיפול ב-MK-1308 בקרב חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מסוג מלנומה העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• בעלי גידולים מוצקים מתקדמים מסוג מלנומה בשלב III או בשלב IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית, אשר אומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית ואינה מתאימה לטיפול מקומי.
• מחלה שהתקדמה בזמן או לאחר טיפול נגד PD-1/PD-L1 כטיפול בודד או בשילוב עם תרופות אחרות. יתקבלו חולי מלנומה בשלב III או IV עם מחלה שנשנתה בזמן הטיפול הפעיל או עד 6 חודשים אחרי הפסקת הטיפול האדג'ובנטי (משלים) נגד PD-1, אחרי כריתה מלאה של הגידול.
• מחלה הניתנת למדידה (על פי RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר/בדיקה רדיולוגית) ותפקוד איברים מתאים (על פי תוצאות בדיקות מעבדה כמפורט בפרוטוקול המחקר)
• יש למסור דגימת רקמת גידול לפני התחלת הטיפול בו
• על נשים המשתתפות במחקר בעלות פוטנציאל להרות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת הריון לפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר. כמו כן, עליהן להסכים לעקוב אחר ההנחיות למניעת הריון ולהשתמש באמצעי מניעה מתאימים, לכל אורך המחקר ובמשך 120 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר.
• על גברים המשתתפים במחקר עם בת זוג בעלת פוטנציאל להרות להסכים להשתמש באמצעי מתאים למניעת הריון לכל אורך המחקר ובמשך 120 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר, וכן, להימנע מלתרום זרע בתקופה זו.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307096

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776725, Hanis@hadassah.org.il 

עודכן: מאי 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>